Vergleich von Geräten mit automatischer Anpassung des positiven Atemwegsdrucks
8. April 2020 aktualisiert von: ResMed
Es ist wenig darüber bekannt, wie verschiedene PAP-Geräte mit automatischer Anpassung funktionieren.
Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, zwei Geräte in einer randomisierten PSG-Studie über zwei Nächte zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Center of Sleep Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
- Kürzlich diagnostiziert mit OSA (AHI ≥15). Kürzlich definiert als weniger als 3 Monate vor Studieneintritt
- Naiv gegenüber der CPAP-Therapie
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Bi-Level-PAP benötigen
- Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
- Teilnehmer, die schwanger sind
- Patienten mit einer vorbestehenden Lungenerkrankung/-beschwerde, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (z. B.: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Patienten werden entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 randomisiert. Patienten in dieser Gruppe (Gruppe 1) verwenden APAP A in der ersten Nacht der Bewertung und APAP B in der zweiten Nacht.
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Kommerziell erhältliches Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Das Gerät erkennt automatisch die Atmung und passt den abgegebenen Druck basierend auf obstruktiven Ereignissen an
Andere Namen:
Kommerziell erhältliches Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Das Gerät erkennt automatisch die Atmung und passt den abgegebenen Druck basierend auf obstruktiven Ereignissen an
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Patienten werden entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 randomisiert. Patienten in dieser Gruppe (Gruppe 2) verwenden APAP B in der ersten Nacht der Bewertung und APAP A in der zweiten Nacht.
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Kommerziell erhältliches Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Das Gerät erkennt automatisch die Atmung und passt den abgegebenen Druck basierend auf obstruktiven Ereignissen an
Andere Namen:
Kommerziell erhältliches Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Das Gerät erkennt automatisch die Atmung und passt den abgegebenen Druck basierend auf obstruktiven Ereignissen an
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Nacht (446 Minuten) für APAP A (AirSense), 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B (Apex)
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Der AHI misst die Anzahl der Apnoen + Hypopnoen pro Nachtstunde (Ereignisse/Stunde).
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1 Nacht (446 Minuten) für APAP A (AirSense), 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B (Apex)
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Mittlerer Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 1 Nacht (446 Minuten) für APAP A, 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B.
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Häufigkeit, mit der der Sauerstoffgehalt um 3 % unter den Ausgangswert fällt, Ereignisse/Stunde
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1 Nacht (446 Minuten) für APAP A, 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obstruktiver Apnoe-Index (OAI)
Zeitfenster: 1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
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Anzahl der obstruktiven Apnoen pro Stunde Schlaf, Ereignisse/Stunde
|
1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
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|
Zentraler Apnoe-Index (CAI)
Zeitfenster: 1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
|
Anzahl zentraler Apnoen während Schlafstunden, Ereignisse/Stunde
|
1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
|
|
Gemischter Apnoe-Index (MAI)
Zeitfenster: 1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
|
Anzahl obstruktiver und zentraler Apnoen pro Schlafstunde, Ereignisse/Stunde
|
1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
|
|
Hypopnoe-Index HI
Zeitfenster: 1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
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Anzahl der Hypopnoen pro Stunde Schlaf, Ereignisse/Stunde
|
1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
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Atemanstrengungsbedingte Erregungen RERAs
Zeitfenster: 1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
|
Anzahl der RERAs pro Stunde Schlaf, Ereignisse/Stunde
|
1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
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Durchflussbegrenzung (%)
Zeitfenster: 1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
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Prozent der flussbegrenzten Atemzüge im Verhältnis zu den gesamten Atemzügen in der Nacht.
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1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
|
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Mittlere O2-Sättigung
Zeitfenster: 1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
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Mittlere Blutsauerstoffsättigung, %
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1 Nacht (446 Minuten) für APAP A; 1 Nacht (436 Minuten) für APAP B
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingo Fietz, Prof, Charite Center of Sleep Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- MA240115
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