Comparación de dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias con ajuste automático
8 de abril de 2020 actualizado por: ResMed
Poco se sabe acerca de cómo funcionan los diferentes dispositivos PAP de ajuste automático.
El propósito de esta evaluación es comparar dos dispositivos en un ensayo PSG aleatorizado de dos noches.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Center of Sleep Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥ 18 años
- Recientemente diagnosticado con AOS (IAH ≥15). Definido recientemente como menos de 3 meses antes del ingreso al estudio
- Ingenuo a la terapia CPAP
- Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes que requieren PAP de dos niveles
- Participantes que requieren oxígeno suplementario
- Participantes que están embarazadas
- Sujetos que tienen una enfermedad/afección pulmonar preexistente que los predispondría al neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón, fibrosis de los pulmones, caso reciente (< 2 años) de neumonía o infección pulmonar, lesión pulmonar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 o al Grupo 2. Los pacientes de este grupo (grupo 1) usarán APAP A en la primera noche de la evaluación y APAP B en la segunda noche.
|
Dispositivo disponible comercialmente utilizado para tratar la apnea obstructiva del sueño.
El dispositivo detecta automáticamente la respiración y ajusta la presión administrada en función de los eventos obstructivos
Otros nombres:
Dispositivo disponible comercialmente utilizado para tratar la apnea obstructiva del sueño.
El dispositivo detecta automáticamente la respiración y ajusta la presión administrada en función de los eventos obstructivos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo 1 o al Grupo 2. Los pacientes de este grupo (grupo 2) usarán APAP B en la primera noche de la evaluación y APAP A en la segunda noche.
|
Dispositivo disponible comercialmente utilizado para tratar la apnea obstructiva del sueño.
El dispositivo detecta automáticamente la respiración y ajusta la presión administrada en función de los eventos obstructivos
Otros nombres:
Dispositivo disponible comercialmente utilizado para tratar la apnea obstructiva del sueño.
El dispositivo detecta automáticamente la respiración y ajusta la presión administrada en función de los eventos obstructivos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice medio de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 noche (446 minutos) para APAP A (AirSense), 1 noche (436 minutos) para APAP B (Apex)
|
El AHI mide el número de apneas + hipopneas por horas de noche (eventos/hora).
|
1 noche (446 minutos) para APAP A (AirSense), 1 noche (436 minutos) para APAP B (Apex)
|
|
Índice medio de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 1 noche (446 minutos) para APAP A, 1 noche (436 minutos) para APAP B.
|
Número de veces que el nivel de oxígeno cae un 3 % por debajo del valor de referencia, eventos/hora
|
1 noche (446 minutos) para APAP A, 1 noche (436 minutos) para APAP B.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea obstructiva (OAI)
Periodo de tiempo: 1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
Número de apneas obstructivas por hora de sueño nocturno, Eventos/hora
|
1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
|
Índice de Apnea Central (CAI)
Periodo de tiempo: 1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
Número de apneas centrales durante horas de sueño, eventos/hora
|
1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
|
Índice de Apnea Mixta (MAI)
Periodo de tiempo: 1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
Número de apneas obstructivas y centrales por horas de sueño nocturno, Eventos/hora
|
1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
|
Hipopnea-Índice HI
Periodo de tiempo: 1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
Número de hipopneas por hora de sueño nocturno, eventos/hora
|
1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
|
Despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio RERA
Periodo de tiempo: 1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
Número de RERA por hora de noches de sueño, Eventos/hora
|
1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
|
Limitación de flujo (%)
Periodo de tiempo: 1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
Porcentaje de respiraciones con flujo limitado en relación con el total de respiraciones nocturnas.
|
1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
|
Saturación media de O2
Periodo de tiempo: 1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
Saturación media de oxígeno en sangre, %
|
1 noche (446 minutos) para APAP A; 1 noche (436 minutos) para APAP B
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingo Fietz, Prof, Charite Center of Sleep Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- MA240115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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