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Confronto tra dispositivi di pressione positiva delle vie aeree a regolazione automatica

8 aprile 2020 aggiornato da: ResMed
Poco si sa su come funzionano i diversi dispositivi PAP a regolazione automatica. Lo scopo di questa valutazione è confrontare due dispositivi in ​​una prova PSG randomizzata di due notti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età ≥ 18 anni
  • Recentemente diagnosticato con OSA (AHI ≥15). Recentemente definito come meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Naive alla terapia CPAP
  • - Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che richiedono PAP a due livelli
  • Partecipanti che richiedono ossigeno supplementare
  • Partecipanti in stato di gravidanza
  • Soggetti che hanno una malattia/condizione polmonare preesistente che li predispone allo pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi dei polmoni; caso recente (<2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
I pazienti verranno randomizzati al Gruppo 1 o al Gruppo 2. I pazienti in questo gruppo (gruppo 1) utilizzeranno APAP A la prima notte della valutazione e APAP B la seconda notte.
Dispositivo: APAP A (ResMed AirSense AutoSet)
Dispositivo disponibile in commercio utilizzato per trattare l'apnea ostruttiva del sonno. Il dispositivo rileva automaticamente la respirazione e regola la pressione erogata in base agli eventi ostruttivi
Altri nomi:
  • Dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree a regolazione automatica A
Dispositivo: APAP B (Apex iCH Auto)
Dispositivo disponibile in commercio utilizzato per trattare l'apnea ostruttiva del sonno. Il dispositivo rileva automaticamente la respirazione e regola la pressione erogata in base agli eventi ostruttivi
Altri nomi:
  • Dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree a regolazione automatica B
Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti saranno randomizzati al Gruppo 1 o al Gruppo 2. I pazienti in questo gruppo (gruppo 2) utilizzeranno APAP B la prima notte della valutazione e APAP A la seconda notte.
Dispositivo: APAP A (ResMed AirSense AutoSet)
Dispositivo disponibile in commercio utilizzato per trattare l'apnea ostruttiva del sonno. Il dispositivo rileva automaticamente la respirazione e regola la pressione erogata in base agli eventi ostruttivi
Altri nomi:
  • Dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree a regolazione automatica A
Dispositivo: APAP B (Apex iCH Auto)
Dispositivo disponibile in commercio utilizzato per trattare l'apnea ostruttiva del sonno. Il dispositivo rileva automaticamente la respirazione e regola la pressione erogata in base agli eventi ostruttivi
Altri nomi:
  • Dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree a regolazione automatica B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 notte (446 minuti) per APAP A (AirSense), 1 notte (436 minuti) per APAP B (Apex)
AHI misura il numero di apnee + ipopnee per ore notturne (eventi/ora).
1 notte (446 minuti) per APAP A (AirSense), 1 notte (436 minuti) per APAP B (Apex)
Indice medio di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 1 notte (446 minuti) per APAP A, 1 notte (436 minuti) per APAP B.
Numero di volte in cui il livello di ossigeno scende del 3% al di sotto del valore basale, Eventi/ora
1 notte (446 minuti) per APAP A, 1 notte (436 minuti) per APAP B.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ostruttiva (OAI)
Lasso di tempo: 1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Numero di apnee ostruttive per ora di sonno notturno, Eventi/ora
1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Indice di apnea centrale (CAI)
Lasso di tempo: 1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Numero di apnee centrali durante le ore di sonno, eventi/ora
1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Indice di apnea mista (MAI)
Lasso di tempo: 1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Numero di apnee ostruttive e centrali per ore di sonno notturno, Eventi/ora
1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Indice di ipopnea HI
Lasso di tempo: 1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Numero di ipopnea per ora di sonno notturno, Eventi/ora
1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Risvegli correlati allo sforzo respiratorio RERA
Lasso di tempo: 1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Numero di RERA per ora di notti di sonno, Eventi/ora
1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Limitazione del flusso (%)
Lasso di tempo: 1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Percentuale di atti respiratori a flusso limitato in relazione agli atti respiratori complessivi notturni.
1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Saturazione media di O2
Lasso di tempo: 1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B
Saturazione media di ossigeno nel sangue, %
1 notte (446 minuti) per APAP A; 1 notte (436 minuti) per APAP B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingo Fietz, Prof, Charite Center of Sleep Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA240115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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