Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzeń z automatyczną regulacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: ResMed
Niewiele wiadomo o tym, jak działają różne automatycznie dopasowujące się urządzenia PAP. Celem tej oceny jest porównanie dwóch urządzeń w randomizowanym dwudniowym badaniu PSG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Niedawno zdiagnozowano OSA (AHI ≥15). Ostatnio zdefiniowane jako mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Naiwny na terapię CPAP
  • Uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wymagający dwupoziomowego PAP
  • Uczestnicy wymagający dodatkowego tlenu
  • Uczestniczki w ciąży
  • Pacjenci, u których wcześniej występowała choroba płuc/stan, który predysponowałby ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc; zwłóknienie płuc; niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub zakażenia płuc; uszkodzenie płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub grupy 2. Pacjenci w tej grupie (grupa 1) będą stosować APAP A pierwszej nocy oceny i APAP B drugiej nocy.
Urządzenie: APAP A (ResMed AirSense AutoSet)
Dostępne na rynku urządzenie stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Urządzenie automatycznie wykrywa oddech i dostosowuje dostarczane ciśnienie w oparciu o przeszkody
Inne nazwy:
  • Urządzenie z automatyczną regulacją ciśnienia dodatniego w drogach oddechowych A
Urządzenie: APAP B (Apex iCH Auto)
Dostępne na rynku urządzenie stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Urządzenie automatycznie wykrywa oddech i dostosowuje dostarczane ciśnienie w oparciu o przeszkody
Inne nazwy:
  • Urządzenie z automatyczną regulacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych B
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub grupy 2. Pacjenci w tej grupie (grupa 2) będą stosować APAP B pierwszej nocy oceny i APAP A drugiej nocy.
Urządzenie: APAP A (ResMed AirSense AutoSet)
Dostępne na rynku urządzenie stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Urządzenie automatycznie wykrywa oddech i dostosowuje dostarczane ciśnienie w oparciu o przeszkody
Inne nazwy:
  • Urządzenie z automatyczną regulacją ciśnienia dodatniego w drogach oddechowych A
Urządzenie: APAP B (Apex iCH Auto)
Dostępne na rynku urządzenie stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Urządzenie automatycznie wykrywa oddech i dostosowuje dostarczane ciśnienie w oparciu o przeszkody
Inne nazwy:
  • Urządzenie z automatyczną regulacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 noc (446 minut) dla APAP A (AirSense), 1 noc (436 minut) dla APAP B (Apex)
AHI mierzy liczbę bezdechów + spłyconych oddechów na godziny w nocy (zdarzenia/godzinę).
1 noc (446 minut) dla APAP A (AirSense), 1 noc (436 minut) dla APAP B (Apex)
Średni wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 1 noc (446 minut) dla APAP A, 1 noc (436 minut) dla APAP B.
Liczba przypadków, w których poziom tlenu spada o 3% poniżej wartości bazowej, zdarzenia/godzinę
1 noc (446 minut) dla APAP A, 1 noc (436 minut) dla APAP B.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu obturacyjnego (OAI)
Ramy czasowe: 1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Liczba obturacyjnych bezdechów na godzinę snu nocnego, zdarzenia/godz
1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Wskaźnik bezdechu ośrodkowego (CAI)
Ramy czasowe: 1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Liczba bezdechów centralnych w godzinach snu, zdarzenia/godz
1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Indeks bezdechu mieszanego (MAI)
Ramy czasowe: 1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Liczba obturacyjnych i centralnych bezdechów na godziny snu nocnego, zdarzenia/godz
1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Hypopnoea-Index HI
Ramy czasowe: 1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Liczba spłyceń na godzinę snu nocnego, zdarzenia/godz
1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Pobudki związane z wysiłkiem oddechowym RERA
Ramy czasowe: 1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Liczba RERA na godzinę snu nocnego, Zdarzenia/godz
1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Ograniczenie przepływu (%)
Ramy czasowe: 1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Procent oddechów z ograniczonym przepływem w stosunku do ogółu oddechów w nocy.
1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Średnie nasycenie O2
Ramy czasowe: 1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B
Średnie wysycenie krwi tlenem, %
1 noc (446 minut) dla APAP A; 1 noc (436 minut) dla APAP B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingo Fietz, Prof, Charite Center of Sleep Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA240115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj