Comparison of In-lab PSG to WP200 for Assessing Sleep Parameters
25. august 2015 opdateret af: Itamar-Medical, Israel
Testing for Sleep Apnea in Adolescence Subjects With the WP200/WP200U Compared to an In-lab Overnight PSG Testing
The WP200 and/or WP200U will be compared with a PSG system which is a digital physiological recorder system, cleared for use for clinical sleep studies.
The manual scoring of the PSG data, performed by a trained and authorized scorer, according to the AASM (American Academy of Sleep Medicine) guidelines, serves as a "gold standard" for all determinations of efficacy.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The study population will include adolescence subjects, age 12-17, referred to the clinical sleep laboratory for an overnight sleep study
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 12-17
- Subjects with a legal guardian that is able to read understand and sign the informed consent form
- Willing to sleep with the WP200/WP200U and PSG simultaneously in the sleep lab
Exclusion Criteria:
- Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm.
- Use of one of the following medications: alpha blockers, short acting nitrates (less than 3 hours before the study)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PSG and WatchPAT200 in subjects age12-17
Adolescents refered to a sleep lab for sleep lab for full night PSG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensitivity, specificity, obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Tidsramme: 1 night
|
1 night
|
|
correlation obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Tidsramme: 1 night
|
1 night
|
|
Agreement obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Tidsramme: 1 night
|
1 night
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2015
Først opslået (Skøn)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WP200/U-adolescence- 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .