Comparison of In-lab PSG to WP200 for Assessing Sleep Parameters
25 agosto 2015 aggiornato da: Itamar-Medical, Israel
Testing for Sleep Apnea in Adolescence Subjects With the WP200/WP200U Compared to an In-lab Overnight PSG Testing
The WP200 and/or WP200U will be compared with a PSG system which is a digital physiological recorder system, cleared for use for clinical sleep studies.
The manual scoring of the PSG data, performed by a trained and authorized scorer, according to the AASM (American Academy of Sleep Medicine) guidelines, serves as a "gold standard" for all determinations of efficacy.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
The study population will include adolescence subjects, age 12-17, referred to the clinical sleep laboratory for an overnight sleep study
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 12-17
- Subjects with a legal guardian that is able to read understand and sign the informed consent form
- Willing to sleep with the WP200/WP200U and PSG simultaneously in the sleep lab
Exclusion Criteria:
- Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm.
- Use of one of the following medications: alpha blockers, short acting nitrates (less than 3 hours before the study)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PSG and WatchPAT200 in subjects age12-17
Adolescents refered to a sleep lab for sleep lab for full night PSG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sensitivity, specificity, obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Lasso di tempo: 1 night
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1 night
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correlation obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Lasso di tempo: 1 night
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1 night
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Agreement obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Lasso di tempo: 1 night
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1 night
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP200/U-adolescence- 001
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