Comparison of In-lab PSG to WP200 for Assessing Sleep Parameters
25 de agosto de 2015 actualizado por: Itamar-Medical, Israel
Testing for Sleep Apnea in Adolescence Subjects With the WP200/WP200U Compared to an In-lab Overnight PSG Testing
The WP200 and/or WP200U will be compared with a PSG system which is a digital physiological recorder system, cleared for use for clinical sleep studies.
The manual scoring of the PSG data, performed by a trained and authorized scorer, according to the AASM (American Academy of Sleep Medicine) guidelines, serves as a "gold standard" for all determinations of efficacy.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The study population will include adolescence subjects, age 12-17, referred to the clinical sleep laboratory for an overnight sleep study
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 12-17
- Subjects with a legal guardian that is able to read understand and sign the informed consent form
- Willing to sleep with the WP200/WP200U and PSG simultaneously in the sleep lab
Exclusion Criteria:
- Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm.
- Use of one of the following medications: alpha blockers, short acting nitrates (less than 3 hours before the study)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PSG and WatchPAT200 in subjects age12-17
Adolescents refered to a sleep lab for sleep lab for full night PSG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sensitivity, specificity, obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Periodo de tiempo: 1 night
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1 night
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correlation obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Periodo de tiempo: 1 night
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1 night
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Agreement obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Periodo de tiempo: 1 night
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1 night
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WP200/U-adolescence- 001
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