Comparison of In-lab PSG to WP200 for Assessing Sleep Parameters
25. august 2015 oppdatert av: Itamar-Medical, Israel
Testing for Sleep Apnea in Adolescence Subjects With the WP200/WP200U Compared to an In-lab Overnight PSG Testing
The WP200 and/or WP200U will be compared with a PSG system which is a digital physiological recorder system, cleared for use for clinical sleep studies.
The manual scoring of the PSG data, performed by a trained and authorized scorer, according to the AASM (American Academy of Sleep Medicine) guidelines, serves as a "gold standard" for all determinations of efficacy.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population will include adolescence subjects, age 12-17, referred to the clinical sleep laboratory for an overnight sleep study
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 12-17
- Subjects with a legal guardian that is able to read understand and sign the informed consent form
- Willing to sleep with the WP200/WP200U and PSG simultaneously in the sleep lab
Exclusion Criteria:
- Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm.
- Use of one of the following medications: alpha blockers, short acting nitrates (less than 3 hours before the study)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PSG and WatchPAT200 in subjects age12-17
Adolescents refered to a sleep lab for sleep lab for full night PSG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensitivity, specificity, obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Tidsramme: 1 night
|
1 night
|
|
correlation obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Tidsramme: 1 night
|
1 night
|
|
Agreement obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Tidsramme: 1 night
|
1 night
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WP200/U-adolescence- 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .