Comparison of In-lab PSG to WP200 for Assessing Sleep Parameters
25 août 2015 mis à jour par: Itamar-Medical, Israel
Testing for Sleep Apnea in Adolescence Subjects With the WP200/WP200U Compared to an In-lab Overnight PSG Testing
The WP200 and/or WP200U will be compared with a PSG system which is a digital physiological recorder system, cleared for use for clinical sleep studies.
The manual scoring of the PSG data, performed by a trained and authorized scorer, according to the AASM (American Academy of Sleep Medicine) guidelines, serves as a "gold standard" for all determinations of efficacy.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
The study population will include adolescence subjects, age 12-17, referred to the clinical sleep laboratory for an overnight sleep study
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 12-17
- Subjects with a legal guardian that is able to read understand and sign the informed consent form
- Willing to sleep with the WP200/WP200U and PSG simultaneously in the sleep lab
Exclusion Criteria:
- Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm.
- Use of one of the following medications: alpha blockers, short acting nitrates (less than 3 hours before the study)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PSG and WatchPAT200 in subjects age12-17
Adolescents refered to a sleep lab for sleep lab for full night PSG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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sensitivity, specificity, obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Délai: 1 night
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1 night
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correlation obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Délai: 1 night
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1 night
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Agreement obtained by the WP200/WP200U device automatic-computerized analysis as compared to the manual scoring of the PSG that is considered the "gold standard"
Délai: 1 night
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1 night
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Première publication (Estimation)
4 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WP200/U-adolescence- 001
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