Klorhexidin versus povidon-jod antisepsis til reduktion af infektion efter kejsersnit
Klorhexidin versus povidon-jod antisepsis til reduktion af infektionsraten efter kejsersnit efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af klorhexidinbaseret antisepsisprotokol versus povidone-jodprotokol, der anvendes som præoperativ hudantisepsis for patienter, der gennemgår kejsersnit for at reducere infektioner på operationsstedet. Klorhexidin er et kemisk antiseptisk middel. Det er effektivt på både Gram-positive og Gram-negative bakterier, selvom det er mindre effektivt med nogle Gram-negative bakterier. Det har både bakteriedræbende og bakteriostatiske virkningsmekanismer, hvor virkningsmekanismen er membranafbrydelse.
Jod er almindeligt anvendt som et antiseptisk middel klinisk. Jod er normalt formuleret som en iodophor, som består af jod kombineret med et bærermolekyle. Denne formulering øger opløseligheden af jod og giver et reservoir til vedvarende frigivelse. Den mest almindeligt anvendte iodophor er povidonjod, som er en 10% iodophoropløsning, der indeholder 1% tilgængeligt jod. Jodmolekyler trænger ind i mikrobielle cellevægge og forårsager oxidation af cystein, jodering af aminosyrer og umættede fedtsyrer. Dette fører til reduceret proteinsyntese og bakteriel cellevægsskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- AMR YEHIA, MD, MRCOG
- Telefonnummer: +201227900014
- E-mail: am_helmy77@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre, som vil gennemgå kejsersnit, som er ved termin (37-41 ugers svangerskab).
- Body mass index (BMI) mellem 20-35 kg/m2.
- I stand til at kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Brud på membraner.
- Patienter, der tidligere har haft allergi over for klorhexidin, alkohol og jodoforer.
- Dokumenterede samtidige infektioner som: Chorioamnionitis, Pyelonephritis, Urinvejsinfektion, Mastitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: klorhexidin-baseret antisepsis
Inklusive tilfælde, der gennemgår elektivt og ikke-elektivt kejsersnit. Patienterne vil blive forberedt på samme måde ved tre påføringer af 2 % klorhexidinopløsning tid givet mellem hver påføring ca. 30 sekunder efterfulgt af tørring med et sterilt håndklæde og tre påføringer af 70 % alkohol efter et minut. Området skrubbet var fra xiphoid til knæet, og nåede midtaksillærlinjen lateralt. I begge grupper fik patienterne præoperativ profylaktisk i.v antibiotika (cefotrixon 1 g) en time før hudsnit. . |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: povidon_iod baseret antisepsis
Inklusive tilfælde, der gennemgår elektivt og ikke-selektivt kejsersnit. Patienterne vil blive skrubbet præoperativt med en applikator, der indeholder 10 % povidon-jod-scrub vandig opløsning (3 på hinanden følgende applikationer) efterfulgt af tørring med sterilt håndklæde og 3 påføring af 70 % alkohol efter et minut. fra xiphoid til knæet, når den mellemaksillære linje lateralt.
I begge grupper fik patienter præoperativ profylaktisk i.v antibiotika (cefotrixon 1 g) en time før hudsnit
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infektion på operationsstedet inden for en uge efter operationen
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: på 30 dage
|
på 30 dage
|
|
|
Langt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
hospitalsindlæggelse i mere end 5 dage
|
30 dage
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
genindlæggelse på grund af sepsis
|
30 dage
|
|
Febril sygelighed
Tidsramme: 10 dage
|
en oral temperatur på 38,0 grader Celsius) eller mere på to af de første 10 dage efter fødslen, eksklusive de første 24 timer
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AMR YEHIA, MD, MRCOG, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- antisepsis 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .