- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02396329
Antisepsi clorexidina versus povidone-iodio per la riduzione dell'infezione del sito chirurgico post taglio cesareo
Antisepsi con clorexidina e iodio-povidone per la riduzione del tasso di infezione del sito chirurgico post taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza del protocollo antisettico a base di clorexidina rispetto al protocollo iodopovidone utilizzato come antisepsi cutanea preoperatoria per i pazienti sottoposti a taglio cesareo nella riduzione dell'infezione del sito chirurgico. La clorexidina è un antisettico chimico. È efficace su entrambi i batteri Gram-positivi e Gram-negativi, sebbene sia meno efficace con alcuni batteri Gram-negativi. Ha meccanismi d'azione sia battericidi che batteriostatici, il meccanismo d'azione è la rottura della membrana.
Lo iodio è comunemente usato clinicamente come agente antisettico. Lo iodio è solitamente formulato come iodoforo, che consiste in iodio combinato con una molecola di trasporto. Questa formulazione aumenta la solubilità dello iodio e fornisce un serbatoio per il rilascio prolungato. Lo iodoforo più comunemente usato è lo iodio povidone che è una soluzione di iodoforo al 10% che contiene l'1% di iodio disponibile. Le molecole di iodio penetrano nelle pareti cellulari microbiche e causano l'ossidazione della cisteina, la iodurazione degli amminoacidi e degli acidi grassi insaturi. Ciò porta a una ridotta sintesi proteica e danni alla parete cellulare batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contatto:
- AMR YEHIA, MD, MRCOG
- Numero di telefono: +201227900014
- Email: am_helmy77@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che subiranno parti cesarei che sono a termine (37 settimane-41 settimane di gestazione).
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20-35 kg/m2.
- In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Rottura delle membrane.
- Pazienti con anamnesi di allergia a clorexidina, alcool e iodofori.
- Infezioni concomitanti documentate come: corioamnionite, pielonefrite, infezione del tratto urinario, mastite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: antisepsi a base di clorexidina
Compresi i casi sottoposti a taglio cesareo elettivo e non elettivo. I pazienti saranno preparati in modo simile da tre applicazioni di soluzione di clorexidina al 2% tempo dato tra ogni applicazione circa 30 secondi seguiti dall'asciugatura con un asciugamano sterile e tre applicazioni di alcol al 70% dopo un minuto L'area strofinata era dallo xifoide al ginocchio, raggiungendo lateralmente la linea medioascellare. In entrambi i gruppi, i pazienti hanno ricevuto antibiotici iv profilattici preoperatori (cefotrixone 1 gm) un'ora prima dell'incisione cutanea. . |
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ACTIVE_COMPARATORE: antisepsi a base di iodopovidone
Compresi i casi sottoposti a taglio cesareo elettivo e non elettivo. I pazienti verranno strofinati prima dell'intervento con un applicatore che contiene una soluzione acquosa di scrub al 10% di iodio-povidone (3 applicazioni consecutive) seguita dall'asciugatura con un panno sterile e 3 applicazioni di alcol al 70% dopo un minuto L'area strofinata è stata dallo xifoide al ginocchio, raggiungendo lateralmente la linea medioascellare.
In entrambi i gruppi, i pazienti hanno ricevuto antibiotici profilattici preoperatori per via endovenosa (cefotrixone 1 gm) un'ora prima dell'incisione cutanea
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico entro una settimana dall'intervento
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: tra 30 giorni
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tra 30 giorni
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Lunga degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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ricovero ospedaliero superiore a 5 giorni
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30 giorni
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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riammissione per sepsi
|
30 giorni
|
Morbilità febbrile
Lasso di tempo: 10 giorni
|
una temperatura orale di 38,0 gradi Celsius) o più in due qualsiasi dei primi 10 giorni dopo il parto, escluse le prime 24 ore
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AMR YEHIA, MD, MRCOG, Ain Shams Maternity Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione della ferita chirurgica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Disinfettanti
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Clorexidina
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- antisepsis 1
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