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Antisepsi clorexidina versus povidone-iodio per la riduzione dell'infezione del sito chirurgico post taglio cesareo

23 marzo 2015 aggiornato da: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital

Antisepsi con clorexidina e iodio-povidone per la riduzione del tasso di infezione del sito chirurgico post taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Non vi è alcuna differenza tra l'utilizzo del protocollo antisettico a base di clorexidina rispetto al protocollo iodopovidone nella riduzione dell'infezione del sito chirurgico nelle donne sottoposte a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza del protocollo antisettico a base di clorexidina rispetto al protocollo iodopovidone utilizzato come antisepsi cutanea preoperatoria per i pazienti sottoposti a taglio cesareo nella riduzione dell'infezione del sito chirurgico. La clorexidina è un antisettico chimico. È efficace su entrambi i batteri Gram-positivi e Gram-negativi, sebbene sia meno efficace con alcuni batteri Gram-negativi. Ha meccanismi d'azione sia battericidi che batteriostatici, il meccanismo d'azione è la rottura della membrana.

Lo iodio è comunemente usato clinicamente come agente antisettico. Lo iodio è solitamente formulato come iodoforo, che consiste in iodio combinato con una molecola di trasporto. Questa formulazione aumenta la solubilità dello iodio e fornisce un serbatoio per il rilascio prolungato. Lo iodoforo più comunemente usato è lo iodio povidone che è una soluzione di iodoforo al 10% che contiene l'1% di iodio disponibile. Le molecole di iodio penetrano nelle pareti cellulari microbiche e causano l'ossidazione della cisteina, la iodurazione degli amminoacidi e degli acidi grassi insaturi. Ciò porta a una ridotta sintesi proteica e danni alla parete cellulare batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

410

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che subiranno parti cesarei che sono a termine (37 settimane-41 settimane di gestazione).
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 20-35 kg/m2.
  3. In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rottura delle membrane.
  2. Pazienti con anamnesi di allergia a clorexidina, alcool e iodofori.
  3. Infezioni concomitanti documentate come: corioamnionite, pielonefrite, infezione del tratto urinario, mastite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: antisepsi a base di clorexidina

Compresi i casi sottoposti a taglio cesareo elettivo e non elettivo. I pazienti saranno preparati in modo simile da tre applicazioni di soluzione di clorexidina al 2% tempo dato tra ogni applicazione circa 30 secondi seguiti dall'asciugatura con un asciugamano sterile e tre applicazioni di alcol al 70% dopo un minuto L'area strofinata era dallo xifoide al ginocchio, raggiungendo lateralmente la linea medioascellare. In entrambi i gruppi, i pazienti hanno ricevuto antibiotici iv profilattici preoperatori (cefotrixone 1 gm) un'ora prima dell'incisione cutanea.

.

ACTIVE_COMPARATORE: antisepsi a base di iodopovidone
Compresi i casi sottoposti a taglio cesareo elettivo e non elettivo. I pazienti verranno strofinati prima dell'intervento con un applicatore che contiene una soluzione acquosa di scrub al 10% di iodio-povidone (3 applicazioni consecutive) seguita dall'asciugatura con un panno sterile e 3 applicazioni di alcol al 70% dopo un minuto L'area strofinata è stata dallo xifoide al ginocchio, raggiungendo lateralmente la linea medioascellare. In entrambi i gruppi, i pazienti hanno ricevuto antibiotici profilattici preoperatori per via endovenosa (cefotrixone 1 gm) un'ora prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • Betadine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico entro una settimana dall'intervento
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: tra 30 giorni
tra 30 giorni
Lunga degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
ricovero ospedaliero superiore a 5 giorni
30 giorni
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
riammissione per sepsi
30 giorni
Morbilità febbrile
Lasso di tempo: 10 giorni
una temperatura orale di 38,0 gradi Celsius) o più in due qualsiasi dei primi 10 giorni dopo il parto, escluse le prime 24 ore
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: AMR YEHIA, MD, MRCOG, Ain Shams Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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