Chlorheksydyna kontra antyseptyka powidonowo-jodowa w celu zmniejszenia infekcji miejsca po cięciu cesarskim
Chlorheksydyna kontra antyseptyka powidonowo-jodowa w celu zmniejszenia częstości zakażeń miejsca po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa protokołu antyseptycznego opartego na chlorheksydynie w porównaniu z protokołem powidonowo-jodowym stosowanym jako przedoperacyjna antyseptyka skóry u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w celu zmniejszenia zakażenia miejsca operowanego. Chlorheksydyna jest chemicznym środkiem antyseptycznym. Jest skuteczny zarówno w przypadku bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, chociaż jest mniej skuteczny w przypadku niektórych bakterii Gram-ujemnych. Ma zarówno bakteriobójcze, jak i bakteriostatyczne mechanizmy działania, przy czym mechanizm działania polega na rozerwaniu błony.
Jod jest powszechnie stosowany klinicznie jako środek antyseptyczny. Jod jest zwykle formułowany jako jodofor, który składa się z jodu połączonego z cząsteczką nośnika. Ta formulacja zwiększa rozpuszczalność jodu i zapewnia rezerwuar dla przedłużonego uwalniania. Najczęściej stosowanym jodoforem jest powidon jod, który jest 10% roztworem jodoforu zawierającym 1% dostępnego jodu. Cząsteczki jodu przenikają przez ściany komórkowe drobnoustrojów i powodują utlenianie cysteiny, jodowanie aminokwasów i nienasyconych kwasów tłuszczowych. Prowadzi to do zmniejszenia syntezy białek i uszkodzenia ściany komórkowej bakterii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- AMR YEHIA, MD, MRCOG
- Numer telefonu: +201227900014
- E-mail: am_helmy77@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza, która będzie przechodzić cesarskie cięcie, w terminie (37–41 tygodni ciąży).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-35kg/m2.
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie membran.
- Pacjenci z alergią na chlorheksydynę, alkohol i jodofory w wywiadzie.
- Udokumentowane współistniejące infekcje, takie jak: zapalenie błon płodowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, zapalenie sutka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: antyseptyka na bazie chlorheksydyny
W tym przypadki poddawane planowemu i nieplanowemu cięciu cesarskiemu. Pacjentki będą przygotowywane podobnie przez trzy aplikacje 2% roztworu chlorheksydyny w odstępie około 30 sekund pomiędzy aplikacjami, a następnie osuszanie sterylnym ręcznikiem i trzy aplikacje 70% alkoholu po jednej minucie. Powierzchnia wyszorowana znajdował się od wyrostka mieczykowatego do kolana, sięgając poprzecznie do linii pachowej środkowej. W obu grupach pacjenci otrzymywali przedoperacyjne profilaktyczne antybiotyki dożylne (cefotrixon 1 g) na godzinę przed nacięciem skóry. . |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: antyseptyka na bazie jodopowidonu
W tym przypadki poddawane planowemu i nieelektrycznemu cięciu cesarskiemu. Pacjentki zostaną wyszorowane przed operacją za pomocą aplikatora zawierającego 10% roztwór wodny powidonu z jodem (3 kolejne aplikacje), a następnie osuszone sterylnym ręcznikiem i 3 aplikacje 70% alkoholu po jednej minucie. od wyrostka mieczykowatego do kolana, sięgając poprzecznie do linii pachowej środkowej.
W obu grupach pacjenci otrzymywali przed operacją profilaktyczne antybiotyki dożylne (cefotrixon 1 g) na godzinę przed nacięciem skóry
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego w ciągu tygodnia po operacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: za 30 dni
|
za 30 dni
|
|
|
Długi pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
pobyt w szpitalu dłuższy niż 5 dni
|
30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
ponowne przyjęcie z powodu sepsy
|
30 dni
|
|
Zachorowalność gorączkowa
Ramy czasowe: 10 dni
|
temperatura w jamie ustnej 38,0 stopni Celsjusza) lub więcej w dowolnych dwóch z pierwszych 10 dni po porodzie, z wyłączeniem pierwszych 24 godzin
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AMR YEHIA, MD, MRCOG, Ain Shams Maternity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- antisepsis 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .