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Antisepsis mit Chlorhexidin im Vergleich zu Povidon-Jod zur Verringerung der postoperativen Infektion nach dem Kaiserschnitt

23. März 2015 aktualisiert von: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital

Chlorhexidin versus Povidon-Jod-Antisepsis zur Verringerung der Infektionsrate nach Kaiserschnittoperationen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt keinen Unterschied zwischen der Verwendung eines auf Chlorhexidin basierenden Antisepsis-Protokolls und eines Povidon-Jod-Protokolls bei der Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des auf Chlorhexidin basierenden Antisepsis-Protokolls im Vergleich zum Povidon-Jod-Protokoll zu untersuchen, das als präoperative Hautantiseptik bei Patienten mit Kaiserschnitt zur Reduzierung von postoperativen Infektionen verwendet wird. Chlorhexidin ist ein chemisches Antiseptikum. Es ist sowohl bei grampositiven als auch bei gramnegativen Bakterien wirksam, obwohl es bei einigen gramnegativen Bakterien weniger wirksam ist. Es hat sowohl bakterizide als auch bakteriostatische Wirkungsmechanismen, wobei der Wirkungsmechanismus eine Membranzerstörung ist.

Jod wird üblicherweise klinisch als Antiseptikum verwendet. Jod wird normalerweise als Jodophor formuliert, das aus Jod in Kombination mit einem Trägermolekül besteht. Diese Formulierung erhöht die Löslichkeit von Jod und stellt ein Reservoir für eine verzögerte Freisetzung bereit. Das am häufigsten verwendete Jodophor ist Povidon-Jod, eine 10%ige Jodophorlösung, die 1% verfügbares Jod enthält. Jodmoleküle dringen in mikrobielle Zellwände ein und bewirken die Oxidation von Cystein, die Jodierung von Aminosäuren und ungesättigten Fettsäuren. Dies führt zu einer verminderten Proteinsynthese und einer Schädigung der bakteriellen Zellwand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

410

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen wird, die termingerecht (37. bis 41. Schwangerschaftswoche) ist.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-35kg/m2.
  3. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bruch von Membranen.
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Chlorhexidin, Alkohol und Jodophore.
  3. Dokumentierte Begleitinfektionen wie: Chorioamnionitis, Pyelonephritis, Harnwegsinfektion, Mastitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antisepsis auf Chlorhexidin-Basis

Einschließlich Fällen, bei denen ein elektiver und ein nicht elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wurde. Die Patienten werden auf ähnliche Weise durch dreimaliges Auftragen einer 2%igen Chlorhexidinlösung vorbereitet, wobei zwischen jeder Anwendung etwa 30 Sekunden liegen, gefolgt von Trocknen mit einem sterilen Handtuch und dreimaligem Auftragen von 70%igem Alkohol nach einer Minute. Der Bereich wurde geschrubbt war vom Xiphoid bis zum Knie und erreichte seitlich die Mittelaxillarlinie. In beiden Gruppen erhielten die Patienten präoperativ prophylaktisch i.v. Antibiotika (Cefotrixon 1 g) eine Stunde vor dem Hautschnitt.

.
Arzneimittel: Chlorhexidin
ACTIVE_COMPARATOR: Antisepsis auf Povidon_Jod-Basis
Einschließlich Fällen, in denen ein elektiver und kein elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wird. Die Patienten werden präoperativ mit einem Applikator geschrubbt, der 10 % wässrige Povidon-Jod-Peeling-Lösung enthält (3 aufeinanderfolgende Anwendungen), gefolgt von Trocknen mit einem sterilen Handtuch und 3 Anwendungen von 70 % Alkohol nach einer Minute. Der Bereich wurde geschrubbt vom Xiphoid bis zum Knie und erreicht seitlich die Mittelaxillarlinie. In beiden Gruppen erhielten die Patienten präoperativ prophylaktisch i.v. Antibiotika (Cefotrixon 1 g) eine Stunde vor dem Hautschnitt
Arzneimittel: Povidon-Jod
Andere Namen:
  • Betadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle innerhalb einer Woche nach der Operation
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: in 30 Tagen
in 30 Tagen
Langer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthalt länger als 5 Tage
30 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahme wegen Sepsis
30 Tage
Fieberhafte Morbidität
Zeitfenster: 10 Tage
eine orale Temperatur von 38,0 Grad Celsius) oder mehr an zwei beliebigen der ersten 10 Tage nach der Geburt, mit Ausnahme der ersten 24 Stunden
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: AMR YEHIA, MD, MRCOG, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • antisepsis 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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