- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02396329
Хлоргексидин в сравнении с повидон-йодным антисептиком для уменьшения инфекции в области хирургического вмешательства после кесарева сечения
Хлоргексидин в сравнении с повидон-йодным антисептиком для снижения частоты инфекций в области хирургического вмешательства после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности протокола антисептики на основе хлоргексидина по сравнению с протоколом повидон-йода, используемого в качестве предоперационной антисептики кожи для пациентов, перенесших кесарево сечение, для снижения инфекции в области хирургического вмешательства. Хлоргексидин является химическим антисептиком. Он эффективен как в отношении грамположительных, так и в отношении грамотрицательных бактерий, хотя менее эффективен в отношении некоторых грамотрицательных бактерий. Он обладает как бактерицидным, так и бактериостатическим механизмом действия, при этом механизм действия заключается в разрушении мембран.
Йод обычно используется в качестве антисептического средства в клинической практике. Йод обычно готовят в виде йодофора, который состоит из йода в сочетании с молекулой-носителем. Этот состав увеличивает растворимость йода и обеспечивает резервуар для длительного высвобождения. Наиболее часто используемым йодофором является повидон-йод, который представляет собой 10% раствор йодофора, содержащий 1% доступного йода. Молекулы йода проникают через стенки микробных клеток и вызывают окисление цистеина, йодирование аминокислот и ненасыщенных жирных кислот. Это приводит к снижению синтеза белка и повреждению клеточной стенки бактерий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Контакт:
- AMR YEHIA, MD, MRCOG
- Номер телефона: +201227900014
- Электронная почта: am_helmy77@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в возрасте 18 лет и старше, которой предстоит кесарево сечение в сроке (37–41 неделя гестации).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2.
- Способен хорошо общаться со исследователем и соблюдать требования всего исследования.
Критерий исключения:
- Разрыв мембран.
- Пациенты с аллергией на хлоргексидин, алкоголь и йодофоры в анамнезе.
- Документально подтвержденные сопутствующие инфекции, такие как: хориоамнионит, пиелонефрит, инфекции мочевыводящих путей, мастит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: антисептик на основе хлоргексидина
Включая случаи планового и непланового кесарева сечения. Пациенты будут подготовлены аналогичным образом: три аппликации 2% раствора хлоргексидина, время между каждым аппликацией около 30 секунд, затем вытирание стерильным полотенцем и три аппликации 70% спирта через одну минуту. шла от мечевидного отростка до колена, достигая средней подмышечной линии латерально. В обеих группах пациенты получали предоперационную профилактическую внутривенную антибиотикотерапию (цефотриксон 1 г) за час до разреза кожи. . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: антисептик на основе повидона_йода
Включая случаи планового и невыборного кесарева сечения. Перед операцией пациенты будут обработаны аппликатором, содержащим 10% водный раствор повидон-йода (3 последовательных применения), с последующим вытиранием стерильным полотенцем и 3 нанесением 70% спирта через одну минуту. от мечевидного отростка до колена, достигая средней подмышечной линии латерально.
В обеих группах пациенты получали предоперационную профилактическую внутривенную антибиотикотерапию (цефотриксон 1 г) за час до разреза кожи.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Инфекция области хирургического вмешательства в течение одной недели после операции
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инфекция области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
|
Длительное пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
госпитализация более 5 дней
|
30 дней
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
повторная госпитализация в связи с сепсисом
|
30 дней
|
Фебрильная заболеваемость
Временное ограничение: 10 дней
|
оральная температура 38,0 градусов Цельсия) или выше в любые два из первых 10 дней после родов, исключая первые 24 часа
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AMR YEHIA, MD, MRCOG, Ain Shams Maternity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Хлоргексидин
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- antisepsis 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .