Frysetørret, kapsuleret FMT til RCDI
24. maj 2016 opdateret af: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Frysetørret, kapsuleret fækal mikrobiotatransplantation for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion
Tilbagevendende eller refraktær Clostridium difficile-infektion (RCDI), med en nylig øget forekomst, er en af de sværeste og stadig mere udfordringer for CDI.
Da fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er blevet accepteret som førstelinjebehandlingen for RCDI, er det klogt at overveje mindre invasive og mere bekvemme måder at administrere FMT på.
De fleste rapporterede FMT-procedurer er blevet udført med friske eller frosne afføringssuspensioner via koloskopi eller nasojejunal sonde.
I dag bruger Youngster et al. betydeligt forenklet den kliniske praksis af FMT og fjernet behovet for invasive gastrointestinale procedurer.
Men for at undgå uønsket nedbrydning skal de kapsler, der indeholder afføringssuspensioner, holdes nedfrosne hele tiden, hvilket ekstremt begrænser deres udbredte anvendelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af frysetørret, kapseliseret FMT til RCDI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Ning Li, MD
- Telefonnummer: +86-25-80860089
- E-mail: liningrigs@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Chao Ding, MD candidate
- Telefonnummer: +86-25-80860036
- E-mail: dingcaho199105121@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med refraktær, recidiverende eller recidiverende C. difficile-infektion (RCDI), som defineret i retningslinjerne som et tilbagefald af CDI efter at have haft mindst 3 episoder med mild til moderat CDI og svigt af en 6- til 8-ugers nedtrapning med vancomycin med eller uden et alternativt antibiotikum eller mindst 2 episoder med alvorlig CDI, der resulterer i hospitalsindlæggelse og er forbundet med signifikant morbiditet;
- Vilje til at acceptere risikoen for sund, ikke-relateret donorafføring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsinket gastrisk tømningssyndrom;
- Kendt kronisk aspiration;
- Synkebesvær eller oral-motorisk dyskoordination;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Brug af probiotika, præbiotika eller synbiotika inden for den sidste måned;
- Rygning eller alkoholbrug inden for den sidste måned;
- Patienter med en forværring af tilstanden ikke på grund af CDI;
- Patienter på vigtige immunsuppressive midler eller med enhver anden årsag til alvorlig immundefekt;
- Patienter med en historie med betydelig allergi på grund af diæt;
- Patienter på alle midler, der påvirker fækal bakteriologi på grund af komorbiditeter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kapsuleret frysetørret FMT
Rekonstituering af normal flora med kapsuleret frysetørret fækalt inokulum
|
Fækal mikrobiotatransplantation fra sund, ubeslægtet donor via frysetørret kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden vurderes ud fra kliniske symptomer, undersøgelse, tegn (GI og systemisk).
Tidsramme: Op til 3 måneder efter FMT
|
Sikkerheden vurderes ud fra kliniske symptomer, undersøgelse, tegn (GI og systemisk).
|
Op til 3 måneder efter FMT
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter FMT
|
Effekt er defineret som opløsning af C. Difficile tegn og symptomer fra antibiotika for C. difficile.
|
Op til 3 måneder efter FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fækal bakteriologi
Tidsramme: Op til 1 måned efter FMT
|
Fækal mikrobiologi er karakteriseret ved 16S rRNA gen-baseret analyse.
|
Op til 1 måned efter FMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
26. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Freeze-dried FMT-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .