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FMT Capsulizado liofilizado para RCDI

24 de maio de 2016 atualizado por: Ding Chao, Jinling Hospital, China

Transplante de Microbiota Fecal Capsulizada e Liofilizada para Infecção Recidivante por Clostridium Difficile

A infecção recorrente ou refratária por Clostridium difficile (RCDI), com uma incidência recentemente aumentada, é um dos desafios mais difíceis e crescentes para CDI. Como o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) foi aceito como terapia de primeira linha para RCDI, é prudente considerar meios menos invasivos e mais convenientes de administrar o FMT. A maioria dos procedimentos de FMT relatados foi realizada com suspensões de fezes frescas ou congeladas via colonoscopia ou tubo nasojejunal. Atualmente, utilizando cápsulas de hipromelose ácido-resistente, Youngster et al. simplificou significativamente a prática clínica do FMT e eliminou a necessidade de procedimentos gastrointestinais invasivos. No entanto, para evitar a desintegração indesejável, essas cápsulas contendo suspensões de fezes devem ser mantidas congeladas o tempo todo, o que limita extremamente sua aplicação generalizada. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do FMT liofilizado e capsulado para RCDI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção por C. difficile refratária, recorrente ou recidivante (RCDI), conforme definido nas diretrizes como uma recaída de CDI após ter pelo menos 3 episódios de CDI leve a moderado e falha de uma redução gradual de 6 a 8 semanas com vancomicina com ou sem um antibiótico alternativo ou pelo menos 2 episódios de CDI grave resultando em hospitalização e associado a morbidade significativa;
  • Disposição para aceitar o risco de fezes saudáveis ​​de doadores não aparentados.

Critério de exclusão:

  • síndrome de esvaziamento gástrico retardado;
  • Aspiração crônica conhecida;
  • Disfunção de deglutição ou descoordenação oromotora;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Uso de probióticos, prebióticos ou simbióticos no último mês;
  • Tabagismo ou uso de álcool no último mês;
  • Pacientes com exacerbação da condição não causada por CDI;
  • Pacientes em uso de agentes imunossupressores importantes ou com qualquer outra causa de imunodeficiência grave;
  • Pacientes com história de alergia significativa devido à dieta;
  • Pacientes em uso de qualquer agente que afete a bacteriologia fecal devido a comorbidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT liofilizado capsulizado
Reconstituição da flora normal com inóculo fecal liofilizado capsulizado
Medicamento: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante de microbiota fecal de doador saudável e não aparentado via cápsula liofilizada
Outros nomes:
  • Bacterioterapia fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança é avaliada por sintomas clínicos, exame, sinais (GI e sistêmicos).
Prazo: Até 3 meses pós-FMT
A segurança é avaliada por sintomas clínicos, exame, sinais (GI e sistêmicos).
Até 3 meses pós-FMT
Eficácia
Prazo: Até 3 meses pós-FMT
A eficácia é definida como a resolução dos sinais e sintomas de C. difficile sem antibióticos para C. difficile.
Até 3 meses pós-FMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de bacteriologia fecal
Prazo: Até 1 mês pós-FMT
A microbiologia fecal é caracterizada pela análise baseada no gene 16S rRNA.
Até 1 mês pós-FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Freeze-dried FMT-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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