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FMT liofilizzato e capsulato per RCDI

24 maggio 2016 aggiornato da: Ding Chao, Jinling Hospital, China

Trapianto di microbiota fecale liofilizzato e capsulizzato per infezione recidivante da Clostridium difficile

L'infezione da Clostridium difficile ricorrente o refrattaria (RCDI), con un recente aumento dell'incidenza, è una delle sfide più difficili e sempre più difficili per la CDI. Poiché il trapianto di microbiota fecale (FMT) è stato accettato come terapia di prima linea per RCDI, è prudente considerare mezzi meno invasivi e più convenienti per la somministrazione di FMT. La maggior parte delle procedure FMT segnalate sono state eseguite con sospensioni fecali fresche o congelate tramite colonscopia o sondino nasodigiunale. Al giorno d'oggi, utilizzando capsule di ipromellosa resistenti agli acidi, Youngster et al. ha notevolmente semplificato la pratica clinica della FMT e ha eliminato la necessità di procedure gastrointestinali invasive. Tuttavia, per evitare disgregazioni indesiderate, le capsule contenenti sospensioni fecali devono essere mantenute sempre congelate, il che ne limita estremamente l'applicazione diffusa. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'FMT liofilizzato e capsulizzato per RCDI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da C. difficile refrattaria, ricorrente o recidivante (RCDI), definita nelle linee guida come recidiva di CDI dopo aver avuto almeno 3 episodi di CDI da lieve a moderata e fallimento di una riduzione graduale da 6 a 8 settimane con vancomicina con o senza un antibiotico alternativo o almeno 2 episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale e associati a significativa morbilità;
  • Disponibilità ad accettare il rischio di feci sane di donatori non imparentati.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da svuotamento gastrico ritardato;
  • Aspirazione cronica nota;
  • Disfunzione della deglutizione o discordanza orale-motoria;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Utilizzo di probiotici, prebiotici o simbiotici nell'ultimo mese;
  • Fumo o consumo di alcol nell'ultimo mese;
  • Pazienti con una riacutizzazione della condizione non dovuta a CDI;
  • Pazienti che assumono importanti agenti immunosoppressori o con qualsiasi altra causa di grave immunodeficienza;
  • Pazienti con una storia di allergia significativa a causa della dieta;
  • Pazienti che assumono qualsiasi agente che influisca sulla batteriologia fecale a causa di comorbidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT liofilizzato capsulato
Ricostituzione della flora normale con inoculo fecale liofilizzato capsulato
Droga: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale da donatore sano e non imparentato tramite capsula liofilizzata
Altri nomi:
  • Batterioterapia fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza è valutata da sintomi clinici, esame, segni (GI e sistemici).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi post-FMT
La sicurezza è valutata da sintomi clinici, esame, segni (GI e sistemici).
Fino a 3 mesi post-FMT
Efficacia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi post-FMT
L'efficacia è definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi di C. Difficile in assenza di antibiotici per C. difficile.
Fino a 3 mesi post-FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di batteriologia fecale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese post-FMT
La microbiologia fecale è caratterizzata dall'analisi basata sul gene 16S rRNA.
Fino a 1 mese post-FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Freeze-dried FMT-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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