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Gefriergetrocknetes, kapsuliertes FMT für RCDI

24. Mai 2016 aktualisiert von: Ding Chao, Jinling Hospital, China

Gefriergetrocknete, kapsulisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion

Eine rezidivierende oder refraktäre Clostridium-difficile-Infektion (RCDI) mit einer kürzlich erhöhten Inzidenz ist eine der schwierigsten und zunehmenden Herausforderungen für CDI. Da die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) als Erstlinientherapie bei RCDI anerkannt ist, ist es ratsam, weniger invasive und bequemere Methoden zur Verabreichung von FMT in Betracht zu ziehen. Die meisten gemeldeten FMT-Eingriffe wurden mit frischen oder gefrorenen Stuhlsuspensionen mittels Koloskopie oder einer Nasojejunalsonde durchgeführt. Heutzutage verwenden Youngster et al. säurebeständige Hypromellose-Kapseln. Vereinfachte die klinische Praxis der FMT erheblich und machte invasive gastrointestinale Eingriffe überflüssig. Um jedoch einen unerwünschten Zerfall zu vermeiden, müssen die Stuhlsuspensionen enthaltenden Kapseln ständig gefroren aufbewahrt werden, was ihre weitverbreitete Anwendung stark einschränkt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von gefriergetrocknetem, gekapseltem FMT für RCDI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärer, rezidivierender oder rezidivierender C. difficile-Infektion (RCDI), wie in den Richtlinien als CDI-Rückfall nach mindestens 3 Episoden von leichter bis mittelschwerer CDI und Versagen einer 6- bis 8-wöchigen Ausschleichbehandlung mit Vancomycin mit oder definiert ohne ein alternatives Antibiotikum oder mindestens 2 Episoden schwerer CDI, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten und mit erheblicher Morbidität verbunden waren;
  • Bereitschaft, das Risiko eines gesunden, nicht verwandten Spenderstuhls in Kauf zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Syndrom der verzögerten Magenentleerung;
  • Bekannte chronische Aspiration;
  • Schluckstörung oder oral-motorische Dyskoordination;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Verwendung von Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika im letzten Monat;
  • Rauchen oder Alkoholkonsum im letzten Monat;
  • Patienten mit einer Verschlechterung des Zustands, die nicht auf CDI zurückzuführen ist;
  • Patienten, die wichtige Immunsuppressiva einnehmen oder eine andere Ursache für eine schwere Immunschwäche haben;
  • Patienten mit einer schwerwiegenden ernährungsbedingten Allergie in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten Wirkstoffe einnehmen, die die Stuhlbakteriologie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapsulisiertes gefriergetrocknetes FMT
Wiederherstellung der normalen Flora mit eingekapseltem gefriergetrocknetem Kot-Inokulum
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Transplantation fäkaler Mikrobiota von einem gesunden, nicht verwandten Spender mittels gefriergetrockneter Kapsel
Andere Namen:
  • Fäkale Bakteriotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand klinischer Symptome, Untersuchung und Anzeichen (gastrointestinal und systemisch) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach FMT
Die Sicherheit wird anhand klinischer Symptome, Untersuchung und Anzeichen (gastrointestinal und systemisch) beurteilt.
Bis zu 3 Monate nach FMT
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach FMT
Wirksamkeit ist definiert als das Verschwinden der C. Difficile-Anzeichen und -Symptome durch die Behandlung mit C. Difficile-Antibiotika.
Bis zu 3 Monate nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlbakteriologie
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach FMT
Die fäkale Mikrobiologie wird durch eine auf dem 16S-rRNA-Gen basierende Analyse charakterisiert.
Bis zu 1 Monat nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Studienleiter: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Freeze-dried FMT-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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