Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lyofilizované, zapouzdřené FMT pro RCDI

24. května 2016 aktualizováno: Ding Chao, Jinling Hospital, China

Lyofilizovaná transplantace fekální mikrobioty v kapslích pro recidivující infekci Clostridium Difficile

Rekurentní nebo refrakterní infekce Clostridium difficile (RCDI), s nedávno zvýšeným výskytem, ​​je jednou z nejobtížnějších a stále více výzev pro CDI. Protože transplantace fekální mikrobioty (FMT) byla přijata jako léčba první volby pro RCDI, je rozumné zvážit méně invazivní a pohodlnější způsoby podávání FMT. Většina hlášených postupů FMT byla provedena s čerstvou nebo zmrazenou suspenzí stolice pomocí kolonoskopie nebo nasojejunální sondy. V současné době používající hypromelózové kapsle odolné vůči kyselinám Youngster et al. významně zjednodušil klinickou praxi FMT a odstranil potřebu invazivních gastrointestinálních výkonů. Aby se však zabránilo nežádoucímu rozpadu, musí být tyto kapsle obsahující suspenze stolice neustále uchovávány zmrazené, což extrémně omezuje jejich široké použití. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost lyofilizovaného, ​​zapouzdřeného FMT pro RCDI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s refrakterní, rekurentní nebo recidivující infekcí C. difficile (RCDI), jak je definováno v pokynech jako relaps CDI po nejméně 3 epizodách mírné až středně těžké CDI a selhání 6- až 8týdenního snižování léčby vankomycinem s nebo bez alternativního antibiotika nebo alespoň 2 epizody závažné CDI vedoucí k hospitalizaci a spojené s významnou morbiditou;
  • Ochota akceptovat riziko zdravé nepříbuzné dárcovské stolice.

Kritéria vyloučení:

  • syndrom opožděného vyprazdňování žaludku;
  • Známá chronická aspirace;
  • Dysfunkce polykání nebo orálně-motorická dyskoordinace;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Užívání probiotik, prebiotik nebo synbiotik během posledního měsíce;
  • kouření nebo užívání alkoholu během posledního měsíce;
  • Pacienti s exacerbací stavu nikoli kvůli CDI;
  • Pacienti užívající hlavní imunosupresiva nebo s jakoukoli jinou příčinou těžké imunodeficience;
  • Pacienti s anamnézou významné alergie kvůli dietě;
  • Pacienti užívající jakákoli činidla ovlivňující fekální bakteriologii z důvodu komorbidit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zapouzdřené mrazem sušené FMT
Rekonstituce normální flóry zapouzdřeným lyofilizovaným fekálním inokulem
Lék: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty od zdravého, nepříbuzného dárce prostřednictvím lyofilizované kapsle
Ostatní jména:
  • Fekální bakterioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost se hodnotí podle klinických příznaků, vyšetření, příznaků (GI a systémových).
Časové okno: Až 3 měsíce po FMT
Bezpečnost se hodnotí podle klinických příznaků, vyšetření, příznaků (GI a systémových).
Až 3 měsíce po FMT
Účinnost
Časové okno: Až 3 měsíce po FMT
Účinnost je definována jako vymizení příznaků a symptomů C. difficile po antibiotikách pro C. difficile.
Až 3 měsíce po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekální bakteriologie
Časové okno: Až 1 měsíc po FMT
Fekální mikrobiologie je charakterizována analýzou založenou na genu 16S rRNA.
Až 1 měsíc po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Freeze-dried FMT-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit