Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis Induced by Adjuvant Endocrine Therapy (COAT)

11. april 2020 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis in Early Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Endocrine Therapy

To test the efficacy of two Traditional Chinese Medicine in preventing osteoporosis in patients receiving adjuvant endocrine therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Breast cancer is the most common malignant tumor in female wolrdwide. Results from clinical trials like ATAC trial have demonstrated the efficacy of AIs in postmenopausal breast cancer patients. Meanwhile it may cause a certain rate of osteoporosis in postmenopausal patients. The aim of this trial is to test the efficacy of two traditional Chinese medicine in preventing osteoporosis in patients receiving adjuvant endocrine therapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer;
  • Post-surgery, primary lesion been removed;
  • Post-Menopausal patients or pre-menopausal patients who will receive ovarian function suppression;
  • Histologically confirmed ER and/or PR positive ;
  • Receiving adjuvant AIs therapy in the following one years;
  • Leukocyte ≥ 3*10(9)/L; Platelets ≥ 75*10(9)/L;
  • Serum glutamate oxaloacetate(AST/SGOT) or serum glutamic-pyruvic transaminase(ALT/SGPT) <2.5 times of upper limit of normal range;
  • Serum creatinine/blood urea nitrogen(BUN) ≤ upper limit of normal (UNL) range;
  • Written informed consent according to the local ethics committee equirements;

Exclusion Criteria:

  • Metastatic Breast Cancer;
  • Received Neo-Adjuvant Endocrine Therapy;
  • History of pelvic fracture or bone metabolic disease;
  • Received drugs interfering bone metabolism in the last 12 months;
  • Baseline Bone Mineral Density: T < -2SD;
  • With other primary malignant disease;
  • With severe non-malignant co-morbidity that will influence long-term follow up;
  • Known severe hypersensitivity to any drugs in this study;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Letrozole

Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy

Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po.
Medicin: Letrozole
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Andre navne:
  • L
Aktiv komparator: Letrozole + Xinglinggubao

Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy plus Xianlinggubao

Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po.

Xinglinggubao: 0.5g bid po
Medicin: Letrozole
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Andre navne:
  • L
Medicin: Xianlinggubao
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
Andre navne:
  • X
Aktiv komparator: Letrozole + Zhongyaofufang

Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapyplus Zhongyaofufang (Traditional Chinses Medicine)

Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po.

Zhongyaofufang: qow po
Medicin: Letrozole
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Andre navne:
  • L
Medicin: Zhongyaofufang
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
Andre navne:
  • Z

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of Bone Mineral Density
Tidsramme: 1 year
The change of bone mineral density of the L2-L4 region of the spine and hip between pre- and post-endocrine therapy for one year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bone Frature Rate
Tidsramme: 1 year
the rate of bone fracture in patient receiving endocrine therapy
1 year
Bone Metabolism
Tidsramme: 1 year
The change of bone metabolism assessed by the scale of serum bone alkaline phosphatase, serum C-telopeptide and urineN-telopeptide between pre- and post-endocrine therapy for one year
1 year
Disease Free Survival
Tidsramme: 1 year
the rate of patients without disease
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC1502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner