- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02455154
Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis Induced by Adjuvant Endocrine Therapy (COAT)
Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis in Early Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Endocrine Therapy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive breast cancer;
- Post-surgery, primary lesion been removed;
- Post-Menopausal patients or pre-menopausal patients who will receive ovarian function suppression;
- Histologically confirmed ER and/or PR positive ;
- Receiving adjuvant AIs therapy in the following one years;
- Leukocyte ≥ 3*10(9)/L; Platelets ≥ 75*10(9)/L;
- Serum glutamate oxaloacetate(AST/SGOT) or serum glutamic-pyruvic transaminase(ALT/SGPT) <2.5 times of upper limit of normal range;
- Serum creatinine/blood urea nitrogen(BUN) ≤ upper limit of normal (UNL) range;
- Written informed consent according to the local ethics committee equirements;
Exclusion Criteria:
- Metastatic Breast Cancer;
- Received Neo-Adjuvant Endocrine Therapy;
- History of pelvic fracture or bone metabolic disease;
- Received drugs interfering bone metabolism in the last 12 months;
- Baseline Bone Mineral Density: T < -2SD;
- With other primary malignant disease;
- With severe non-malignant co-morbidity that will influence long-term follow up;
- Known severe hypersensitivity to any drugs in this study;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Letrozole
Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po. |
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Letrozole + Xinglinggubao
Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy plus Xianlinggubao Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po. Xinglinggubao: 0.5g bid po |
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Inne nazwy:
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Letrozole + Zhongyaofufang
Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapyplus Zhongyaofufang (Traditional Chinses Medicine) Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po. Zhongyaofufang: qow po |
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Inne nazwy:
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of Bone Mineral Density
Ramy czasowe: 1 year
|
The change of bone mineral density of the L2-L4 region of the spine and hip between pre- and post-endocrine therapy for one year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bone Frature Rate
Ramy czasowe: 1 year
|
the rate of bone fracture in patient receiving endocrine therapy
|
1 year
|
|
Bone Metabolism
Ramy czasowe: 1 year
|
The change of bone metabolism assessed by the scale of serum bone alkaline phosphatase, serum C-telopeptide and urineN-telopeptide between pre- and post-endocrine therapy for one year
|
1 year
|
|
Disease Free Survival
Ramy czasowe: 1 year
|
the rate of patients without disease
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Nowotwory piersi
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJBC1502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .