Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis Induced by Adjuvant Endocrine Therapy (COAT)

11 april 2020 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis in Early Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Endocrine Therapy

To test the efficacy of two Traditional Chinese Medicine in preventing osteoporosis in patients receiving adjuvant endocrine therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Breast cancer is the most common malignant tumor in female wolrdwide. Results from clinical trials like ATAC trial have demonstrated the efficacy of AIs in postmenopausal breast cancer patients. Meanwhile it may cause a certain rate of osteoporosis in postmenopausal patients. The aim of this trial is to test the efficacy of two traditional Chinese medicine in preventing osteoporosis in patients receiving adjuvant endocrine therapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer;
  • Post-surgery, primary lesion been removed;
  • Post-Menopausal patients or pre-menopausal patients who will receive ovarian function suppression;
  • Histologically confirmed ER and/or PR positive ;
  • Receiving adjuvant AIs therapy in the following one years;
  • Leukocyte ≥ 3*10(9)/L; Platelets ≥ 75*10(9)/L;
  • Serum glutamate oxaloacetate(AST/SGOT) or serum glutamic-pyruvic transaminase(ALT/SGPT) <2.5 times of upper limit of normal range;
  • Serum creatinine/blood urea nitrogen(BUN) ≤ upper limit of normal (UNL) range;
  • Written informed consent according to the local ethics committee equirements;

Exclusion Criteria:

  • Metastatic Breast Cancer;
  • Received Neo-Adjuvant Endocrine Therapy;
  • History of pelvic fracture or bone metabolic disease;
  • Received drugs interfering bone metabolism in the last 12 months;
  • Baseline Bone Mineral Density: T < -2SD;
  • With other primary malignant disease;
  • With severe non-malignant co-morbidity that will influence long-term follow up;
  • Known severe hypersensitivity to any drugs in this study;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Letrozole

Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy

Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po.
Geneesmiddel: Letrozole
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Andere namen:
  • L
Actieve vergelijker: Letrozole + Xinglinggubao

Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy plus Xianlinggubao

Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po.

Xinglinggubao: 0.5g bid po
Geneesmiddel: Letrozole
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Andere namen:
  • L
Geneesmiddel: Xianlinggubao
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
Andere namen:
  • X
Actieve vergelijker: Letrozole + Zhongyaofufang

Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapyplus Zhongyaofufang (Traditional Chinses Medicine)

Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po.

Zhongyaofufang: qow po
Geneesmiddel: Letrozole
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Andere namen:
  • L
Geneesmiddel: Zhongyaofufang
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
Andere namen:
  • Z

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of Bone Mineral Density
Tijdsspanne: 1 year
The change of bone mineral density of the L2-L4 region of the spine and hip between pre- and post-endocrine therapy for one year
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bone Frature Rate
Tijdsspanne: 1 year
the rate of bone fracture in patient receiving endocrine therapy
1 year
Bone Metabolism
Tijdsspanne: 1 year
The change of bone metabolism assessed by the scale of serum bone alkaline phosphatase, serum C-telopeptide and urineN-telopeptide between pre- and post-endocrine therapy for one year
1 year
Disease Free Survival
Tijdsspanne: 1 year
the rate of patients without disease
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC1502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Letrozole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren