- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02455154
Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis Induced by Adjuvant Endocrine Therapy (COAT)
Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis in Early Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Endocrine Therapy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive breast cancer;
- Post-surgery, primary lesion been removed;
- Post-Menopausal patients or pre-menopausal patients who will receive ovarian function suppression;
- Histologically confirmed ER and/or PR positive ;
- Receiving adjuvant AIs therapy in the following one years;
- Leukocyte ≥ 3*10(9)/L; Platelets ≥ 75*10(9)/L;
- Serum glutamate oxaloacetate(AST/SGOT) or serum glutamic-pyruvic transaminase(ALT/SGPT) <2.5 times of upper limit of normal range;
- Serum creatinine/blood urea nitrogen(BUN) ≤ upper limit of normal (UNL) range;
- Written informed consent according to the local ethics committee equirements;
Exclusion Criteria:
- Metastatic Breast Cancer;
- Received Neo-Adjuvant Endocrine Therapy;
- History of pelvic fracture or bone metabolic disease;
- Received drugs interfering bone metabolism in the last 12 months;
- Baseline Bone Mineral Density: T < -2SD;
- With other primary malignant disease;
- With severe non-malignant co-morbidity that will influence long-term follow up;
- Known severe hypersensitivity to any drugs in this study;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Letrozole
Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po. |
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Letrozole + Xinglinggubao
Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy plus Xianlinggubao Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po. Xinglinggubao: 0.5g bid po |
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Outros nomes:
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Letrozole + Zhongyaofufang
Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapyplus Zhongyaofufang (Traditional Chinses Medicine) Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po. Zhongyaofufang: qow po |
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Outros nomes:
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change of Bone Mineral Density
Prazo: 1 year
|
The change of bone mineral density of the L2-L4 region of the spine and hip between pre- and post-endocrine therapy for one year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bone Frature Rate
Prazo: 1 year
|
the rate of bone fracture in patient receiving endocrine therapy
|
1 year
|
Bone Metabolism
Prazo: 1 year
|
The change of bone metabolism assessed by the scale of serum bone alkaline phosphatase, serum C-telopeptide and urineN-telopeptide between pre- and post-endocrine therapy for one year
|
1 year
|
Disease Free Survival
Prazo: 1 year
|
the rate of patients without disease
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- RJBC1502
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