Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis Induced by Adjuvant Endocrine Therapy (COAT)

11. april 2020 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Traditional Chinese Medicine as Preventive Method for Osteoporosis in Early Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Endocrine Therapy

To test the efficacy of two Traditional Chinese Medicine in preventing osteoporosis in patients receiving adjuvant endocrine therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Breast cancer is the most common malignant tumor in female wolrdwide. Results from clinical trials like ATAC trial have demonstrated the efficacy of AIs in postmenopausal breast cancer patients. Meanwhile it may cause a certain rate of osteoporosis in postmenopausal patients. The aim of this trial is to test the efficacy of two traditional Chinese medicine in preventing osteoporosis in patients receiving adjuvant endocrine therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer;
  • Post-surgery, primary lesion been removed;
  • Post-Menopausal patients or pre-menopausal patients who will receive ovarian function suppression;
  • Histologically confirmed ER and/or PR positive ;
  • Receiving adjuvant AIs therapy in the following one years;
  • Leukocyte ≥ 3*10(9)/L; Platelets ≥ 75*10(9)/L;
  • Serum glutamate oxaloacetate(AST/SGOT) or serum glutamic-pyruvic transaminase(ALT/SGPT) <2.5 times of upper limit of normal range;
  • Serum creatinine/blood urea nitrogen(BUN) ≤ upper limit of normal (UNL) range;
  • Written informed consent according to the local ethics committee equirements;

Exclusion Criteria:

  • Metastatic Breast Cancer;
  • Received Neo-Adjuvant Endocrine Therapy;
  • History of pelvic fracture or bone metabolic disease;
  • Received drugs interfering bone metabolism in the last 12 months;
  • Baseline Bone Mineral Density: T < -2SD;
  • With other primary malignant disease;
  • With severe non-malignant co-morbidity that will influence long-term follow up;
  • Known severe hypersensitivity to any drugs in this study;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Letrozole

Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy

Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po.
Legemiddel: Letrozole
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Andre navn:
  • L
Aktiv komparator: Letrozole + Xinglinggubao

Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy plus Xianlinggubao

Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po.

Xinglinggubao: 0.5g bid po
Legemiddel: Letrozole
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Andre navn:
  • L
Legemiddel: Xianlinggubao
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
Andre navn:
  • X
Aktiv komparator: Letrozole + Zhongyaofufang

Early Breast Cancer patients receiving adjuvant endocrine therapyplus Zhongyaofufang (Traditional Chinses Medicine)

Adjuvant Endocrine Therapy: letrozole 2.5 mg qd po.

Zhongyaofufang: qow po
Legemiddel: Letrozole
Letrozole endocrine therapy for 2.5mg qd po.
Andre navn:
  • L
Legemiddel: Zhongyaofufang
Traditional Chinese Medicine for patients with Osteoporosis
Andre navn:
  • Z

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of Bone Mineral Density
Tidsramme: 1 year
The change of bone mineral density of the L2-L4 region of the spine and hip between pre- and post-endocrine therapy for one year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bone Frature Rate
Tidsramme: 1 year
the rate of bone fracture in patient receiving endocrine therapy
1 year
Bone Metabolism
Tidsramme: 1 year
The change of bone metabolism assessed by the scale of serum bone alkaline phosphatase, serum C-telopeptide and urineN-telopeptide between pre- and post-endocrine therapy for one year
1 year
Disease Free Survival
Tidsramme: 1 year
the rate of patients without disease
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBC1502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Letrozole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere