Behandling af lægemiddelresistent epilepsi (Cannabidiol)
18. januar 2019 opdateret af: University of Florida
Læge udvidede adgang til ny undersøgelsesmedicin Cannabidiol til behandling af lægemiddelresistent epilepsi
Hovedmålet med denne undersøgelse er at give behandling med cannabidiol (CBD) til børn med lægemiddelresistent epilepsi gennem en ny lægemiddelprotokol med udvidet adgang for læger.
Da den kontrollerede terapeutiske anvendelse af CBD hos børn er ny, er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CBD, når det administreres som supplerende terapi til børn, der har opbrugt størstedelen af FDA-godkendte antiepileptiske behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds (50) børn vil få CBD som en del af Principal Investigator's Physician Expanded Access IND.
CBD vil blive administreret som et supplement til alle nuværende antiepileptika.
Efter screeningsbesøget vil en 4 ugers baseline-periode blive fulgt, og anfald vil blive registreret i den anfaldsdagbog, som patienten får på dette tidspunkt.
Patienterne vil blive klinisk evalueret ved baseline, en gang om måneden i tre måneder og en gang hver tredje måned derefter.
I den første uge efter påbegyndelse af undersøgelsen vil patienterne blive kaldt på dag 3 for at gennemgå eventuelle ændringer i tilstanden og igen på dag 7 for at gennemgå eventuelle ændringer i tilstanden og for at afgøre, om en forøgelse af dosis er påkrævet.
Efterfølgende vil patienterne blive tilkaldt hver uge i titreringsperioden for at gennemgå eventuelle ændringer i tilstanden og afgøre, om en forøgelse af dosis er nødvendig.
Maksimal dosistitrering bør opnås hos de fleste patienter inden for 5 uger.
For at sikre sikker brug ved højere doser vil patienter, der modtager mere end 600 mg dagligt CBD, blive evalueret mindst hver måned, indtil de opnår steady state ved deres endelige faste vedligeholdelsesdosis.
Investigatoren vil være tilgængelig via telefon eller e-mail i løbet af de første fire måneder af undersøgelsen mellem besøgene.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Flordia CRC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital, Miami Children's Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anamnese med et forsøg med mindst fire lægemidler, herunder et forsøg med en kombination af to samtidige lægemidler, uden vellykket kontrol af anfald.
- Vagal nervestimulation: VNS skal være på stabile indstillinger i minimum 1 måned,
- RNS dyb hjernestimulering, eller
- den ketogene diæt kan betragtes som svarende til et lægemiddelforsøg og skal være på et stabilt forhold i minimum 3 måneder.
- antiepileptika i stabile doser i minimum 4 uger før indskrivning.
- 4 klinisk tællige anfald om måneden: Anfaldshistorie, der omfatter en dokumenteret anamnese med generaliserede anfald (dråbeanfald, atoniske, tonisk-kloniske og/eller myokloniske), fokale anfald uden tab af bevidsthed med en motorisk komponent, fokale anfald med bevidsthedstab, eller fokale anfald med sekundær generalisering,
Ekskluderingskriterier:
- Brug af CBD-baseret produkt inden for de foregående 30 dage.
- Påbegyndelse af felbamat inden for 6 måneder.
- Allergi over for CBD eller enhver cannabinoid.
- Kan ikke overholde studiebesøg/krav.
- Diagnose af Dravet syndrom eller Lennox-Gastaut syndrom vil blive fuldstændig udelukket fra dette forsøg.
- Cannabidiol er kontraindiceret under graviditet. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis en kvindelig forsøgsperson er i stand til at blive gravid, vil hun få en serumgraviditetstest, inden hun går ind i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive informeret om ikke at blive gravide, mens de tager cannabidiol. Kvindelige forsøgspersoner skal fortælle investigatoren og konsultere en fødselslæge eller specialist hos moder-føtal, hvis de bliver gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Winesett, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201401013
- FLGV (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .