Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie (Cannabidiol)
18. Januar 2019 aktualisiert von: University of Florida
Erweiterter Zugang zu neuem Prüfpräparat Cannabidiol für die Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Behandlung von Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie mit Cannabidiol (CBD) durch ein Physician Expanded Access Investigation New Drug Protocol.
Da die kontrollierte therapeutische Anwendung von CBD bei Kindern neu ist, besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CBD zu bewerten, wenn es als Zusatztherapie bei Kindern verabreicht wird, die die Mehrheit der von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen für antiepileptische Medikamente ausgeschöpft haben.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig (50) Kindern wird CBD als Teil des IND des Hauptprüfarztes mit erweitertem Zugang zur Verfügung gestellt.
CBD wird als Zusatz zu allen gängigen Antiepileptika verabreicht.
Nach dem Screening-Besuch wird eine 4-wöchige Basisperiode eingehalten und die Anfälle werden in dem Anfallstagebuch aufgezeichnet, das der Patient zu diesem Zeitpunkt erhält.
Die Patienten werden zu Studienbeginn, drei Monate lang einmal im Monat und danach alle drei Monate klinisch untersucht.
In der ersten Woche nach Beginn der Studie werden die Patienten am Tag 3 angerufen, um Änderungen des Zustands zu überprüfen, und erneut am Tag 7, um Änderungen des Zustands zu überprüfen und festzustellen, ob eine Dosiserhöhung erforderlich ist.
Anschließend werden die Patienten während der Titrationsphase jede Woche angerufen, um Änderungen des Zustands zu überprüfen und festzustellen, ob eine Dosiserhöhung erforderlich ist.
Die maximale Dosistitration sollte bei den meisten Patienten innerhalb von 5 Wochen erreicht werden.
Um eine sichere Anwendung bei höheren Dosen zu gewährleisten, werden Patienten, die täglich mehr als 600 mg CBD erhalten, mindestens monatlich untersucht, bis sie bei ihrer endgültigen festen Erhaltungsdosis einen Steady State erreichen.
Der Prüfarzt steht während der ersten vier Monate der Studie zwischen den Besuchen telefonisch oder per E-Mail zur Verfügung.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Flordia CRC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital, Miami Children's Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Studie mit mindestens vier Medikamenten, einschließlich einer Studie mit einer Kombination aus zwei Begleitmedikamenten, ohne erfolgreiche Anfallskontrolle.
- Vagusnervstimulation: VNS muss mindestens 1 Monat lang auf stabilen Einstellungen sein,
- RNS Tiefenhirnstimulation, bzw
- Die ketogene Diät kann als gleichwertig mit einer Arzneimittelstudie angesehen werden und muss mindestens 3 Monate lang in einem stabilen Verhältnis sein.
- Antiepileptika in stabiler Dosierung für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
- 4 klinisch zählbare Anfälle pro Monat: Anamnese einschließlich einer dokumentierten Anamnese generalisierter Anfälle (Tropfattacken, atonisch, tonisch-klonisch und/oder myoklonisch), fokale Anfälle ohne Bewusstlosigkeit mit motorischer Komponente, fokale Anfälle mit Bewusstlosigkeit, oder fokale Anfälle mit sekundärer Generalisierung,
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von CBD-basierten Produkten innerhalb der letzten 30 Tage.
- Einleitung von Felbamat innerhalb von 6 Monaten.
- Allergie gegen CBD oder ein Cannabinoid.
- Studienbesuche/Anforderungen nicht erfüllen können.
- Die Diagnose des Dravet-Syndroms oder des Lennox-Gastaut-Syndroms wird vollständig von dieser Studie ausgeschlossen.
- Cannabidiol ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn eine weibliche Probandin schwanger werden kann, wird ihr vor Eintritt in die Studie ein Serum-Schwangerschaftstest verabreicht. Weibliche Probanden werden darüber informiert, dass sie während der Einnahme von Cannabidiol nicht schwanger werden. Weibliche Probanden müssen den Prüfarzt informieren und einen Geburtshelfer oder Mutter-Fötus-Spezialisten konsultieren, wenn sie während der Studie schwanger werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Winesett, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201401013
- FLGV (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Florida Department of Health)
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