Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerrezisztens epilepszia kezelése (Cannabidiol)

2019. január 18. frissítette: University of Florida

Az orvos kiterjesztette a hozzáférést a kannabidiol vizsgálati célú új gyógyszerhez a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére

Ennek a tanulmánynak a fő célja a kannabidiollal (CBD) történő kezelés biztosítása gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekek számára a Physician Expanded Access Investigation New Drug protokollon keresztül. Mivel a CBD ellenőrzött terápiás alkalmazása gyermekeknél új, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a CBD biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan gyermekeknél, akiknél az FDA által jóváhagyott antiepileptikus gyógyszeres kezelési lehetőségek többségét kimerítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötven (50) gyermek kap CBD-t a főkutató orvos kiterjesztett hozzáférési programjának részeként. A CBD-t az összes jelenlegi epilepszia elleni gyógyszer kiegészítéseként adják. A szűrővizsgálatot követően egy 4 hetes alapidőszakot követnek, és a rohamokat rögzítik a betegnek adott rohamnaplóban. A betegek klinikai értékelése a kiinduláskor, havonta egyszer három hónapon keresztül, majd háromhavonta egyszer történik meg. A vizsgálat megkezdését követő első héten a betegeket a 3. napon felhívják, hogy áttekintsék az állapotváltozásokat, majd a 7. napon ismételten áttekintsék az állapotváltozásokat, és eldöntsék, szükséges-e az adagolás növelése. Ezt követően a betegeket minden héten felhívják a titrálási időszak alatt, hogy áttekintsék az állapotváltozásokat, és eldöntsék, szükséges-e az adagolás növelése. A maximális dózistitrálást a legtöbb betegnél 5 héten belül el kell érni. A nagyobb dózisok biztonságos használatának biztosítása érdekében a napi 600 mg-nál több CBD-t kapó betegeket legalább havonta értékelik, amíg el nem érik az egyensúlyi állapotot a végső fix fenntartó dózis mellett. A vizsgáló telefonon vagy e-mailben elérhető lesz a vizsgálat kezdeti négy hónapjában, a látogatások között.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Flordia CRC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital, Miami Children's Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább négy gyógyszerrel végzett kísérlet anamnézisében, beleértve egy két egyidejű gyógyszer kombinációjának vizsgálatát is, sikeres rohamkontroll nélkül.
  • Vagális ideg stimuláció: a VNS-nek legalább 1 hónapig stabil beállításokon kell lennie,
  • RNS mély agyi stimuláció, ill
  • a ketogén diéta egyenértékűnek tekinthető egy gyógyszerpróbával, és legalább 3 hónapig stabil arányban kell lennie.
  • epilepszia elleni gyógyszereket stabil dózisban legalább 4 hétig a felvétel előtt.
  • 4 klinikailag megszámlálható roham havonta: rohamtörténet, beleértve a generalizált rohamok dokumentált anamnézisét (csepp rohamok, atonikus, tónusos-klónusos és/vagy myoklonusos), gócos rohamok eszméletvesztés nélkül motoros komponenssel, fokális rohamok eszméletvesztéssel, vagy másodlagos generalizációval járó fokális rohamok,

Kizárási kritériumok:

  • CBD alapú termék használata az elmúlt 30 napon belül.
  • A felbamát kezelésének megkezdése 6 hónapon belül.
  • Allergia a CBD-re vagy bármely kannabinoidra.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi látogatásoknak/követelményeknek.
  • A Dravet-szindróma vagy a Lennox-Gastaut-szindróma diagnózisa teljes mértékben kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.
  • A kannabidiol terhesség alatt ellenjavallt. A terhes nőket kizárják a vizsgálatból. Ha egy női alany teherbe tud esni, a vizsgálatba való belépés előtt szérum terhességi tesztet kap. A női alanyokat tájékoztatni kell arról, hogy a kannabidiol szedése alatt nem esnek teherbe. A női alanyoknak közölniük kell a vizsgálóval, és konzultálniuk kell szülészorvossal vagy anyai-magzati specialistával, ha a vizsgálat során teherbe esnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

James and Esther King Biomedical Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Winesett, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201401013
  • FLGV (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Florida Department of Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel