Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba drogově rezistentní epilepsie (Cannabidiol)

18. ledna 2019 aktualizováno: University of Florida

Lékaři rozšířili přístup ke zkoumanému novému léku kanabidiol pro léčbu lékově rezistentní epilepsie

Hlavním cílem této studie je poskytnout léčbu kanabidiolem (CBD) dětem s farmakorezistentní epilepsií prostřednictvím Physician Expanded Access Investigation New Drug protokolu. Protože kontrolované terapeutické použití CBD u dětí je nové, primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CBD při podávání jako doplňková terapie u dětí, které vyčerpaly většinu možností léčby antiepileptiky schválenými FDA.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesáti (50) dětem bude poskytnuto CBD jako součást rozšířeného přístupu hlavního výzkumníka Physician IND. CBD bude podáváno jako doplněk ke všem současným antiepileptikům. Po screeningové návštěvě bude následovat 4týdenní základní období a záchvaty se zaznamenají do deníku záchvatů, který se v tuto chvíli dostane pacientovi. Pacienti budou klinicky hodnoceni na začátku, jednou měsíčně po dobu tří měsíců a poté jednou za tři měsíce. První týden po zahájení studie budou pacienti voláni v den 3, aby zkontrolovali jakékoli změny stavu a znovu v den 7, aby zkontrolovali jakékoli změny stavu a určili, zda je nutné zvýšení dávkování. Následně budou pacienti voláni každý týden během období titrace, aby zkontrolovali případné změny stavu a určili, zda je nutné zvýšit dávkování. Maximální titrace dávky by mělo být u většiny pacientů dosaženo během 5 týdnů. Aby bylo zajištěno bezpečné užívání vyšších dávek, budou pacienti, kteří dostávají více než 600 mg CBD denně, hodnoceni alespoň měsíčně, dokud nedosáhnou ustáleného stavu při jejich konečné fixní udržovací dávce. Zkoušející bude k dispozici telefonicky nebo e-mailem během prvních čtyř měsíců studie mezi návštěvami.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Flordia CRC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital, Miami Children's Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza studie nejméně čtyř léků, včetně jedné studie kombinace dvou současně podávaných léků, bez úspěšné kontroly záchvatů.
  • Stimulace vagového nervu: VNS musí být ve stabilním nastavení po dobu minimálně 1 měsíce,
  • RNS hluboká mozková stimulace, popř
  • ketogenní dietu lze považovat za ekvivalentní k pokusu s léky a musí být na stabilním poměru po dobu minimálně 3 měsíců.
  • antiepileptika ve stabilních dávkách po dobu minimálně 4 týdnů před zařazením.
  • 4 klinicky počitatelné záchvaty za měsíc: Záchvatová anamnéza zahrnující dokumentovanou anamnézu generalizovaných záchvatů (pádové záchvaty, atonické, tonicko-klonické a/nebo myoklonické), fokální záchvaty bez ztráty vědomí s motorickou složkou, fokální záchvaty se ztrátou vědomí, nebo fokální záchvaty se sekundární generalizací,

Kritéria vyloučení:

  • Použití produktu na bázi CBD během předchozích 30 dnů.
  • Zahájení felbamátu do 6 měsíců.
  • Alergie na CBD nebo jakýkoli kanabinoid.
  • Nelze splnit studijní pobyty/požadavky.
  • Diagnóza Dravetova syndromu nebo Lennox-Gastautova syndromu bude z této studie zcela vyloučena.
  • Kanabidiol je v těhotenství kontraindikován. Ženy, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny. Pokud je žena schopna otěhotnět, bude jí před vstupem do studie proveden těhotenský test v séru. Ženy budou informovány, že během užívání kanabidiolu neotěhotní. Ženy, které otěhotní během studie, musí informovat zkoušejícího a poradit se s porodníkem nebo specialistou na matku a plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

James and Esther King Biomedical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Winesett, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201401013
  • FLGV (Jiné číslo grantu/financování: Florida Department of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kanabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit