Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av läkemedelsresistent epilepsi (Cannabidiol)

18 januari 2019 uppdaterad av: University of Florida

Läkare utökade tillgången till ny utredningsläkemedel Cannabidiol för behandling av läkemedelsresistent epilepsi

Huvudmålet med denna studie är att tillhandahålla behandling med cannabidiol (CBD) till barn med läkemedelsresistent epilepsi genom ett protokoll för läkares utökad tillgångsundersökning New Drug. Eftersom den kontrollerade terapeutiska användningen av CBD hos barn är ny, är det primära syftet med denna studie att utvärdera säkerheten och effekten av CBD när det administreras som tilläggsterapi till barn som har uttömt majoriteten av FDA-godkända behandlingsalternativ för antiepileptika.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio (50) barn kommer att tillhandahållas CBD som en del av huvudutredarens läkare Expanded Access IND. CBD kommer att administreras som ett komplement till alla nuvarande antiepileptika. Efter screeningbesöket kommer en 4 veckors baslinjeperiod att följas och anfall kommer att registreras i anfallsdagboken som ges till patienten vid denna tidpunkt. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt vid baslinjen, en gång i månaden i tre månader och en gång var tredje månad därefter. Under den första veckan efter studiestart kommer patienterna att kallas dag 3 för att granska eventuella förändringar i tillståndet och igen vid dag 7 för att granska eventuella förändringar i tillståndet och för att avgöra om en ökning av dosen krävs. Därefter kommer patienter att kallas varje vecka under titreringsperioden för att granska eventuella förändringar i tillståndet och avgöra om en ökning av dosen krävs. Maximal dostitrering bör uppnås hos de flesta patienter inom 5 veckor. För att säkerställa säker användning vid högre doser kommer patienter som får mer än 600 mg daglig CBD att utvärderas minst en gång i månaden tills de uppnår steady state vid sin slutliga fasta underhållsdos. Utredaren kommer att vara tillgänglig via telefon eller e-post under de första fyra månaderna av studien mellan besöken.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Flordia CRC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital, Miami Children's Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av en prövning av minst fyra läkemedel, inklusive en prövning av en kombination av två samtidiga läkemedel, utan framgångsrik kontroll av anfall.
  • Vagal nervstimulering: VNS måste vara på stabila inställningar i minst 1 månad,
  • RNS djup hjärnstimulering, eller
  • den ketogena kosten kan betraktas som likvärdig med en läkemedelsprövning och måste vara på ett stabilt förhållande i minst 3 månader.
  • antiepileptika i stabila doser i minst 4 veckor före inskrivning.
  • 4 kliniskt räknebara anfall per månad: Anfallshistoria som inkluderar en dokumenterad historia av generaliserade anfall (droppattacker, atoniska, tonisk-kloniska och/eller myokloniska), fokala anfall utan medvetslöshet med en motorisk komponent, fokala anfall med förlust av medvetande, eller fokala anfall med sekundär generalisering,

Exklusions kriterier:

  • Användning av CBD-baserad produkt under de senaste 30 dagarna.
  • Initiering av felbamat inom 6 månader.
  • Allergi mot CBD eller någon cannabinoid.
  • Kan inte uppfylla studiebesök/krav.
  • Diagnos av Dravets syndrom eller Lennox-Gastauts syndrom kommer att uteslutas helt från denna studie.
  • Cannabidiol är kontraindicerat under graviditet. Kvinnliga försökspersoner som är gravida kommer att uteslutas från studien. Om en kvinnlig försöksperson kan bli gravid kommer hon att få ett serumgraviditetstest innan hon går in i studien. Kvinnliga försökspersoner kommer att informeras om att de inte blir gravida när de tar cannabidiol. Kvinnliga försökspersoner måste berätta för utredaren och konsultera en obstetriker eller specialist hos modern och foster om de blir gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

James and Esther King Biomedical Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Winesett, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201401013
  • FLGV (Annat bidrag/finansieringsnummer: Florida Department of Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera