- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02471378
Laboratorieevaluering af gravide malariavaccinekandidater/in vitro test af gravide malariavaccinekandidater
In-vitro-test af gravide malariavaccinekandidater
Baggrund:
- Malaria er en sygdom, der rammer mange mennesker i afrikanske lande. Det er forårsaget af bakterier, der spredes ved myggestik. Det kan være dødeligt, hvis det ikke diagnosticeres og behandles med det samme. Børn under 5 og gravide kvinder har størst risiko for at få malaria. Forskere ønsker at skabe en vaccine, der vil forhindre malariainfektion under graviditet.
Mål:
- At skabe en vaccine, der forhindrer malariainfektion under graviditeten. At vurdere mulige vacciner ved hjælp af in vitro tests med parasitter taget fra gravide kvinder.
Berettigelse:
- Gravide kvinder i alderen 15 25
Design:
- Studiestedet er et område i Mali, Vestafrika.
- Deltagere:
- Vil få udtaget blod.
- Vil give samtykke til, at blodprøven kan bruges til fremtidig forskning.
- Kan have en fysisk undersøgelse.
- Deltagere, der har malaria eller anæmi, vil få behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michal Fried, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 747-7880
- E-mail: michal.fried@nih.gov
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefonnummer: (223) 762-3250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
En undersøgelsesdeltager skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Gravide kvinder i alderen 15-25 år
- I stand til at give samtykke til sig selv
- Malaria positiv ved hurtig diagnostisk test (RDT)
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Alvorlig anæmi defineret som HGB<7 gr/dL, der kan forværres af 10 ml flebotomi
- Forhold, der efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen for den frivillige
- Forudgående tilmelding til undersøgelsen under samme graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder 15-25 år
Malaria-inficerede gravide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for funktionel aktivitet af animalsk IgG mod vaccinekandidater for at blokere binding af friske graviditets malariaisolater til placentareceptoren CSA
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Fried, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Bordbar B, Tuikue-Ndam N, Bigey P, Doritchamou J, Scherman D, Deloron P. Identification of Id1-DBL2X of VAR2CSA as a key domain inducing highly inhibitory and cross-reactive antibodies. Vaccine. 2012 Feb 8;30(7):1343-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.065. Epub 2012 Jan 5.
- Fried M, Avril M, Chaturvedi R, Fernandez P, Lograsso J, Narum D, Nielsen MA, Oleinikov AV, Resende M, Salanti A, Saveria T, Williamson K, Dicko A, Scherf A, Smith JD, Theander TG, Duffy PE. Multilaboratory approach to preclinical evaluation of vaccine immunogens for placental malaria. Infect Immun. 2013 Feb;81(2):487-95. doi: 10.1128/IAI.01106-12. Epub 2012 Dec 3.
- Sharma A, Jenkins B, Akue A, Lambert LE, Orr-Gonzalez S, Thomas ML, Mahamar A, Diarra BS, Dicko A, Fried M, Duffy PE. Plasmodium falciparum in Aotus nancymaae: A New Model for Placental Malaria. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):521-527. doi: 10.1093/infdis/jiac096.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999915147
- 15-I-N147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .