Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorieevaluering af gravide malariavaccinekandidater/in vitro test af gravide malariavaccinekandidater

In-vitro-test af gravide malariavaccinekandidater

Baggrund:

- Malaria er en sygdom, der rammer mange mennesker i afrikanske lande. Det er forårsaget af bakterier, der spredes ved myggestik. Det kan være dødeligt, hvis det ikke diagnosticeres og behandles med det samme. Børn under 5 og gravide kvinder har størst risiko for at få malaria. Forskere ønsker at skabe en vaccine, der vil forhindre malariainfektion under graviditet.

Mål:

- At skabe en vaccine, der forhindrer malariainfektion under graviditeten. At vurdere mulige vacciner ved hjælp af in vitro tests med parasitter taget fra gravide kvinder.

Berettigelse:

- Gravide kvinder i alderen 15 25

Design:

  • Studiestedet er et område i Mali, Vestafrika.
  • Deltagere:
  • Vil få udtaget blod.
  • Vil give samtykke til, at blodprøven kan bruges til fremtidig forskning.
  • Kan have en fysisk undersøgelse.
  • Deltagere, der har malaria eller anæmi, vil få behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Malaria forårsaget af Plasmodium falciparum er fortsat et globalt problem med ødelæggende konsekvenser. Graviditetsmalaria er forbundet med lav fødselsvægt (LBW), maternel anæmi og svangerskabsforhøjet blodtryk; og både inflammation og fosterets reaktion på infektion kan bidrage til disse dårlige resultater. Graviditetsmalaria (PM) er forårsaget af P. falciparum-inficerede erytrocytter, der binder til placentareceptoren chondroitinsulfat A (CSA) og binder i moderkagen, hvor de forårsager sygdom og død for moderen og hendes afkom. Kvinder bliver resistente over for graviditetsmalaria, da de erhverver antistoffer, der målretter mod overfladeproteiner fra placentaparasitter. Malariavaccinekandidater rettet mod parasittens leverstadie eller blodstadie beskytter muligvis ikke gravide kvinder og deres ufødte børn. Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at antistoffer rejst i dyr mod rekombinante gravide malariavaccinekandidater vil have en lignende funktionel aktivitet som naturligt erhvervede antistoffer. Op til 1597 malaria-inficerede gravide kvinder vil blive rekrutteret til en tværsnitsundersøgelse, der vil blive udført i Ouelessebougou og de omkringliggende distrikter, Mali. Kvinder, der præsenterer for fødselsbesøg på sundhedscentrene i Ouelessebougou-distriktet, vil blive tilmeldt. Prøver indsamlet fra kvinderne vil blive brugt i in vitro-assays til at vurdere den funktionelle aktivitet af immunoglobulin G (IgG) optaget mod gravide malariavaccinekandidater som det primære resultat af denne undersøgelse. For vores sekundære resultater vil vi undersøge funktionel aktivitet af naturligt erhvervede antistoffer, der er specifikke for vaccinekandidaterne. Funktionel aktivitet af IgG til vaccinekandidater vil blive sammenlignet med aktiviteten opnået med kontrolproteiner ved brug af passende statistiske metoder, herunder justering for mulige konfoundere såsom parasitdensitet i assayet, for at bestemme, om kandidaterne fremkalder den type immunrespons, der observeres hos naturligt eksponerede. befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7476

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i alderen 15-25 år præsenterer for svangerskabskonsultationer eller fødsel på sundhedscentre eller hospitaler i Ouelessebougou og de omkringliggende distrikter@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

En undersøgelsesdeltager skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Gravide kvinder i alderen 15-25 år
  • I stand til at give samtykke til sig selv
  • Malaria positiv ved hurtig diagnostisk test (RDT)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alvorlig anæmi defineret som HGB<7 gr/dL, der kan forværres af 10 ml flebotomi
  • Forhold, der efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen for den frivillige
  • Forudgående tilmelding til undersøgelsen under samme graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide kvinder 15-25 år
Malaria-inficerede gravide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for funktionel aktivitet af animalsk IgG mod vaccinekandidater for at blokere binding af friske graviditets malariaisolater til placentareceptoren CSA
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Fried, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Anslået)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

6. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner