이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임신 말라리아 백신 후보에 대한 실험실 평가/임신 말라리아 백신 후보에 대한 체외 테스트

임신 말라리아 백신 후보의 체외 테스트

배경:

- 말라리아는 아프리카 국가의 많은 사람들에게 영향을 미치는 질병입니다. 모기에 물려 퍼지는 세균에 의해 발생합니다. 즉시 진단하고 치료하지 않으면 치명적일 수 있습니다. 5세 미만의 어린이와 임산부는 말라리아에 걸릴 위험이 가장 큽니다. 연구자들은 임신 중 말라리아 감염을 예방할 백신을 만들고자 합니다.

목표:

- 임신 중 말라리아 감염을 예방할 백신을 만들기 위해. 임산부에게서 채취한 기생충에 대한 체외 테스트를 사용하여 가능한 백신을 평가합니다.

적임:

- 만 15세 25세 임산부

설계:

  • 연구 장소는 서아프리카 말리에 있는 지역입니다.
  • 참가자들:
  • 채혈을 하게 됩니다.
  • 향후 연구에 사용되는 혈액 샘플에 동의합니다.
  • 신체검사를 받을 수 있습니다.
  • 말라리아나 빈혈이 있는 참가자는 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Plasmodium falciparum에 의해 발생하는 말라리아는 파괴적인 결과를 초래하는 세계적인 문제로 지속되고 있습니다. 임신 말라리아는 저체중아(LBW), 산모 빈혈, 임신성 고혈압과 관련이 있습니다. 염증과 감염에 대한 태아의 반응 모두 이러한 불량한 결과에 기여할 수 있습니다. 임신 말라리아(PM)는 태반 수용체 콘드로이틴 설페이트 A(CSA)와 태반의 봉쇄체에 결합하는 P. falciparum에 감염된 적혈구에 의해 발생하며, 여기서 이들은 어머니와 새끼에게 질병과 사망을 유발합니다. 여성은 태반 기생충의 표면 단백질을 표적으로 하는 항체를 획득함에 따라 임신성 말라리아에 대한 내성을 갖게 됩니다. 기생충의 간 단계 또는 혈액 단계를 대상으로 하는 말라리아 백신 후보는 임산부와 태아를 보호하지 못할 수 있습니다. 이 연구의 주요 가설은 재조합 임신 말라리아 백신 후보에 대해 동물에서 생성된 항체가 자연적으로 획득한 항체와 유사한 기능적 활성을 가질 것이라는 것입니다. 최대 1,597명의 말라리아에 감염된 임산부가 Ouelessebougou와 이웃 지역인 말리에서 실시될 단면 연구에 모집될 것입니다. Ouelessebougou District의 보건소에서 산전 방문을 위해 제시하는 여성이 등록됩니다. 여성으로부터 수집한 샘플은 본 연구의 주요 결과로서 임신 중인 말라리아 백신 후보에 대해 생성된 면역글로불린 G(IgG)의 기능적 활성을 평가하기 위해 체외 분석에 사용됩니다. 2차 결과를 위해 백신 후보에 특이적인 자연 획득 항체의 기능적 활성을 조사할 것입니다. 백신 후보에 대한 IgG의 기능적 활성은 분석에서 기생충 밀도와 같은 가능한 혼동 요인에 대한 조정을 포함하여 적절한 통계 방법을 사용하여 대조군 단백질로 얻은 활성과 비교하여 후보가 자연적으로 노출된 사람에서 관찰되는 면역 반응 유형을 이끌어내는지 결정합니다. 인구.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4791

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bamako, 말리
        • 모병
        • Ouelessebougou Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ouelessebougou 및 인근 지역의 보건소 또는 병원에서 산전 상담 또는 출산을 위해 내원하는 15-25세의 임산부@@@@@@

설명

  • 포함 기준:

연구 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 15~25세의 임산부
  • 본인 동의 제공 가능
  • 신속진단검사(RDT)에서 양성인 말라리아

제외 기준:

  • HGB<7 gr/dL로 정의되는 중증 빈혈, 10mL 정맥 절개로 악화될 수 있음
  • 연구자의 판단에 따라 지원자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 조건
  • 동일한 임신 중 연구에 사전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
15~25세 임산부
말라리아에 감염된 임산부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
태반 수용체 CSA에 대한 신선한 임신 말라리아 분리물의 결합을 차단하기 위한 백신 후보에 대한 동물 IgG의 기능적 활성 측정
기간: 약 1년
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 14일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 999915147
  • 15-I-N147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다