Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní vyhodnocení těhotenských kandidátů na vakcínu proti malárii/In vitro testování kandidátů na vakcínu proti malárii v těhotenství

In-vitro testování těhotenských kandidátek na vakcínu proti malárii

Pozadí:

- Malárie je onemocnění, které postihuje mnoho lidí v afrických zemích. Způsobují ho choroboplodné zárodky, které se šíří kousnutím komárů. Pokud není okamžitě diagnostikována a léčena, může být smrtelná. Děti mladší 5 let a těhotné ženy jsou nejvíce ohroženy malárií. Vědci chtějí vytvořit vakcínu, která zabrání infekci malárie během těhotenství.

Cíle:

- Vytvořit vakcínu, která zabrání infekci malárie během těhotenství. Posoudit možné vakcíny pomocí in-vitro testů s parazity odebranými těhotným ženám.

Způsobilost:

- Těhotné ženy ve věku 15 25 let

Design:

  • Místo studie je oblast v Mali v západní Africe.
  • Účastníci:
  • Bude odebrána krev.
  • Dá souhlas s tím, aby byl vzorek krve použit pro budoucí výzkum.
  • Může mít fyzickou zkoušku.
  • Účastníci, kteří mají malárii nebo anémii, dostanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Malárie způsobená Plasmodium falciparum je i nadále globálním problémem s ničivými následky. Těhotenská malárie je spojena s nízkou porodní hmotností (LBW), mateřskou anémií a gestační hypertenzí; a jak zánět, tak reakce plodu na infekci mohou přispět k těmto špatným výsledkům. Těhotenská malárie (PM) je způsobena erytrocyty infikovanými P. falciparum, které se vážou na placentární receptor chondroitin sulfát A (CSA) a sekvestrují se v placentě, kde způsobují onemocnění a smrt matky a jejího potomka. Ženy se stávají odolnými vůči těhotenské malárii, když získávají protilátky, které se zaměřují na povrchové proteiny placentárních parazitů. Kandidáti vakcíny proti malárii zaměřené na jaterní nebo krevní stadium parazita nemusí chránit těhotné ženy a jejich nenarozené děti. Primární hypotéza v této studii je, že protilátky vypěstované u zvířat proti kandidátům rekombinantní těhotenské vakcíny proti malárii budou mít podobnou funkční aktivitu jako přirozeně získané protilátky. Do průřezové studie, která bude provedena v Ouelessebougou a sousedních okresech Mali, bude přijato až 1597 těhotných žen infikovaných malárií. Budou zapsány ženy prezentující se na předporodní návštěvu ve zdravotních střediscích v okrese Ouelessebougou. Vzorky odebrané od žen budou použity v testech in vitro k posouzení funkční aktivity imunoglobulinu G (IgG) vypěstovaného proti kandidátům vakcíny proti těhotenské malárii jako primární výsledek této studie. Pro naše sekundární výsledky budeme zkoumat funkční aktivitu přirozeně získaných protilátek specifických pro kandidáty vakcíny. Funkční aktivita IgG vůči kandidátům vakcíny bude porovnána s aktivitou získanou s kontrolními proteiny za použití vhodných statistických metod, včetně úpravy pro možné zmatky, jako je hustota parazitů v testu, aby se určilo, zda kandidáti vyvolávají typ imunitní reakce pozorovaný u přirozeně exponovaných populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4791

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • Ouelessebougou Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 15–25 let, které se dostaví na předporodní konzultace nebo porod ve zdravotních střediscích nebo nemocnici v Ouelessebougou a sousedních okresech@@@@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník studie musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

  • Těhotné ženy ve věku 15-25 let
  • Schopnost poskytnout souhlas pro sebe
  • Malárie pozitivní rychlým diagnostickým testem (RDT)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těžká anémie definovaná jako HGB<7 gr/dl, která se může zhoršit 10ml flebotomií
  • Stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro dobrovolníka
  • Před zařazením do studie během stejného těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těhotné ženy 15-25 let
Těhotné ženy infikované malárií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření funkční aktivity zvířecího IgG proti kandidátům vakcíny k blokování vazby čerstvých těhotenských izolátů malárie na placentární receptor CSA
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

14. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999915147
  • 15-I-N147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit