- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02471378
Laboratorní vyhodnocení těhotenských kandidátů na vakcínu proti malárii/In vitro testování kandidátů na vakcínu proti malárii v těhotenství
In-vitro testování těhotenských kandidátek na vakcínu proti malárii
Pozadí:
- Malárie je onemocnění, které postihuje mnoho lidí v afrických zemích. Způsobují ho choroboplodné zárodky, které se šíří kousnutím komárů. Pokud není okamžitě diagnostikována a léčena, může být smrtelná. Děti mladší 5 let a těhotné ženy jsou nejvíce ohroženy malárií. Vědci chtějí vytvořit vakcínu, která zabrání infekci malárie během těhotenství.
Cíle:
- Vytvořit vakcínu, která zabrání infekci malárie během těhotenství. Posoudit možné vakcíny pomocí in-vitro testů s parazity odebranými těhotným ženám.
Způsobilost:
- Těhotné ženy ve věku 15 25 let
Design:
- Místo studie je oblast v Mali v západní Africe.
- Účastníci:
- Bude odebrána krev.
- Dá souhlas s tím, aby byl vzorek krve použit pro budoucí výzkum.
- Může mít fyzickou zkoušku.
- Účastníci, kteří mají malárii nebo anémii, dostanou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Nábor
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastník studie musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:
- Těhotné ženy ve věku 15-25 let
- Schopnost poskytnout souhlas pro sebe
- Malárie pozitivní rychlým diagnostickým testem (RDT)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těžká anémie definovaná jako HGB<7 gr/dl, která se může zhoršit 10ml flebotomií
- Stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro dobrovolníka
- Před zařazením do studie během stejného těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Těhotné ženy 15-25 let
Těhotné ženy infikované malárií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření funkční aktivity zvířecího IgG proti kandidátům vakcíny k blokování vazby čerstvých těhotenských izolátů malárie na placentární receptor CSA
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Bordbar B, Tuikue-Ndam N, Bigey P, Doritchamou J, Scherman D, Deloron P. Identification of Id1-DBL2X of VAR2CSA as a key domain inducing highly inhibitory and cross-reactive antibodies. Vaccine. 2012 Feb 8;30(7):1343-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.065. Epub 2012 Jan 5.
- Fried M, Avril M, Chaturvedi R, Fernandez P, Lograsso J, Narum D, Nielsen MA, Oleinikov AV, Resende M, Salanti A, Saveria T, Williamson K, Dicko A, Scherf A, Smith JD, Theander TG, Duffy PE. Multilaboratory approach to preclinical evaluation of vaccine immunogens for placental malaria. Infect Immun. 2013 Feb;81(2):487-95. doi: 10.1128/IAI.01106-12. Epub 2012 Dec 3.
- Sharma A, Jenkins B, Akue A, Lambert LE, Orr-Gonzalez S, Thomas ML, Mahamar A, Diarra BS, Dicko A, Fried M, Duffy PE. Plasmodium falciparum in Aotus nancymaae: A New Model for Placental Malaria. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):521-527. doi: 10.1093/infdis/jiac096.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999915147
- 15-I-N147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .