- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02471378
Évaluation en laboratoire des candidats vaccins contre le paludisme pendant la grossesse/Tests in vitro des candidats vaccins contre le paludisme pendant la grossesse
Tests in vitro de candidats vaccins contre le paludisme pendant la grossesse
Fond:
- Le paludisme est une maladie qui touche de nombreuses personnes dans les pays africains. Elle est causée par des germes transmis par les piqûres de moustiques. Elle peut être mortelle si elle n'est pas diagnostiquée et traitée immédiatement. Les enfants de moins de 5 ans et les femmes enceintes sont les plus à risque de contracter le paludisme. Les chercheurs veulent créer un vaccin qui empêchera l'infection par le paludisme pendant la grossesse.
Objectifs:
- Créer un vaccin qui préviendra l'infection par le paludisme pendant la grossesse. Évaluer les vaccins possibles à l'aide de tests in vitro avec des parasites prélevés sur des femmes enceintes.
Admissibilité:
- Femmes enceintes de 15 à 25 ans
Concevoir:
- Le site d'étude est une région du Mali, en Afrique de l'Ouest.
- Intervenants :
- Aura une prise de sang.
- Donnera son consentement pour que l'échantillon de sang soit utilisé pour de futures recherches.
- Peut avoir un examen physique.
- Les participants qui souffrent de paludisme ou d'anémie recevront un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bamako, Mali
- Recrutement
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Un participant à l'étude doit satisfaire aux critères suivants pour être inscrit à cette étude :
- Femmes enceintes âgées de 15 à 25 ans
- Capable de donner son consentement pour soi-même
- Paludisme positif par test de diagnostic rapide (TDR)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Anémie sévère définie comme HGB<7 gr/dL, qui peut être aggravée par une phlébotomie de 10 mL
- Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient augmenter le risque pour le volontaire
- Inscription préalable à l'étude au cours de la même grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes de 15 à 25 ans
Femmes enceintes infectées par le paludisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'activité fonctionnelle des IgG animales contre les vaccins candidats pour bloquer la liaison des isolats de paludisme frais de grossesse au récepteur placentaire CSA
Délai: Environ 1 an
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Environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Bordbar B, Tuikue-Ndam N, Bigey P, Doritchamou J, Scherman D, Deloron P. Identification of Id1-DBL2X of VAR2CSA as a key domain inducing highly inhibitory and cross-reactive antibodies. Vaccine. 2012 Feb 8;30(7):1343-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.065. Epub 2012 Jan 5.
- Fried M, Avril M, Chaturvedi R, Fernandez P, Lograsso J, Narum D, Nielsen MA, Oleinikov AV, Resende M, Salanti A, Saveria T, Williamson K, Dicko A, Scherf A, Smith JD, Theander TG, Duffy PE. Multilaboratory approach to preclinical evaluation of vaccine immunogens for placental malaria. Infect Immun. 2013 Feb;81(2):487-95. doi: 10.1128/IAI.01106-12. Epub 2012 Dec 3.
- Sharma A, Jenkins B, Akue A, Lambert LE, Orr-Gonzalez S, Thomas ML, Mahamar A, Diarra BS, Dicko A, Fried M, Duffy PE. Plasmodium falciparum in Aotus nancymaae: A New Model for Placental Malaria. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):521-527. doi: 10.1093/infdis/jiac096.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999915147
- 15-I-N147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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