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Évaluation en laboratoire des candidats vaccins contre le paludisme pendant la grossesse/Tests in vitro des candidats vaccins contre le paludisme pendant la grossesse

Tests in vitro de candidats vaccins contre le paludisme pendant la grossesse

Fond:

- Le paludisme est une maladie qui touche de nombreuses personnes dans les pays africains. Elle est causée par des germes transmis par les piqûres de moustiques. Elle peut être mortelle si elle n'est pas diagnostiquée et traitée immédiatement. Les enfants de moins de 5 ans et les femmes enceintes sont les plus à risque de contracter le paludisme. Les chercheurs veulent créer un vaccin qui empêchera l'infection par le paludisme pendant la grossesse.

Objectifs:

- Créer un vaccin qui préviendra l'infection par le paludisme pendant la grossesse. Évaluer les vaccins possibles à l'aide de tests in vitro avec des parasites prélevés sur des femmes enceintes.

Admissibilité:

- Femmes enceintes de 15 à 25 ans

Concevoir:

  • Le site d'étude est une région du Mali, en Afrique de l'Ouest.
  • Intervenants :
  • Aura une prise de sang.
  • Donnera son consentement pour que l'échantillon de sang soit utilisé pour de futures recherches.
  • Peut avoir un examen physique.
  • Les participants qui souffrent de paludisme ou d'anémie recevront un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le paludisme causé par Plasmodium falciparum continue d'être un problème mondial aux conséquences dévastatrices. Le paludisme pendant la grossesse est associé à un faible poids à la naissance (LBW), à une anémie maternelle et à une hypertension gestationnelle ; et l'inflammation et la réponse fœtale à l'infection peuvent contribuer à ces mauvais résultats. Le paludisme gravidique (PM) est causé par des érythrocytes infectés par P. falciparum qui se lient au récepteur placentaire chondroïtine sulfate A (CSA) et se séquestrent dans le placenta, où ils provoquent la maladie et la mort de la mère et de sa progéniture. Les femmes deviennent résistantes au paludisme pendant la grossesse lorsqu'elles acquièrent des anticorps qui ciblent les protéines de surface des parasites placentaires. Les vaccins candidats contre le paludisme ciblant le stade hépatique ou sanguin du parasite peuvent ne pas protéger les femmes enceintes et leurs enfants à naître. L'hypothèse principale de cette étude est que les anticorps produits chez les animaux contre les candidats vaccins recombinés contre le paludisme pendant la grossesse auront une activité fonctionnelle similaire à celle des anticorps acquis naturellement. Jusqu'à 1597 femmes enceintes infectées par le paludisme seront recrutées dans une étude transversale qui sera menée à Ouelessebougou et dans les districts voisins, au Mali. Les femmes se présentant pour la visite prénatale dans les centres de santé du district de Ouelessebougou seront enrôlées. Les échantillons prélevés sur les femmes seront utilisés dans des tests in vitro pour évaluer l'activité fonctionnelle de l'immunoglobuline G (IgG) contre les candidats vaccins contre le paludisme pendant la grossesse comme résultat principal de cette étude. Pour nos critères de jugement secondaires, nous examinerons l'activité fonctionnelle des anticorps naturellement acquis spécifiques aux vaccins candidats. L'activité fonctionnelle des IgG vis-à-vis des vaccins candidats sera comparée à l'activité obtenue avec des protéines de contrôle à l'aide de méthodes statistiques appropriées, y compris un ajustement pour d'éventuels facteurs de confusion tels que la densité parasitaire dans le test, afin de déterminer si les candidats déclenchent le type de réponse immunitaire observé chez les sujets naturellement exposés. population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4791

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • Ouelessebougou Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes âgées de 15 à 25 ans se présentant pour des consultations prénatales ou accouchant dans des centres de santé ou à l'hôpital de Ouelessebougou et des districts voisins @@@@@@

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un participant à l'étude doit satisfaire aux critères suivants pour être inscrit à cette étude :

  • Femmes enceintes âgées de 15 à 25 ans
  • Capable de donner son consentement pour soi-même
  • Paludisme positif par test de diagnostic rapide (TDR)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Anémie sévère définie comme HGB<7 gr/dL, qui peut être aggravée par une phlébotomie de 10 mL
  • Conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient augmenter le risque pour le volontaire
  • Inscription préalable à l'étude au cours de la même grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes de 15 à 25 ans
Femmes enceintes infectées par le paludisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'activité fonctionnelle des IgG animales contre les vaccins candidats pour bloquer la liaison des isolats de paludisme frais de grossesse au récepteur placentaire CSA
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2023

Dernière vérification

14 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999915147
  • 15-I-N147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

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