Raskausmalariarokoteehdokkaiden laboratorioarviointi / Raskausmalariarokoteehdokkaiden in vitro -testaus
lauantai 15. huhtikuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Raskausmalariarokoteehdokkaiden in vitro -testaus
Tausta:
– Malaria on sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin Afrikan maissa. Sen aiheuttavat bakteerit, jotka leviävät hyttysten puremien kautta. Se voi olla kohtalokas, jos sitä ei diagnosoida ja hoitaa välittömästi. Alle 5-vuotiaat lapset ja raskaana olevat naiset ovat suurin riski saada malaria. Tutkijat haluavat luoda rokotteen, joka estää malariatartunnan raskauden aikana.
Tavoitteet:
- Luoda rokote, joka ehkäisee malariatartunnan raskauden aikana. Arvioida mahdollisia rokotteita in vitro -testeillä raskaana olevilta naisilta otettujen loisten kanssa.
Kelpoisuus:
- Raskaana olevat naiset 15-25-vuotiaat
Design:
- Tutkimuspaikka on alue Malissa, Länsi-Afrikassa.
- Osallistujat:
- Otetaan verta.
- Antaa suostumuksensa verinäytteen käyttöön tulevissa tutkimuksissa.
- Voi olla fyysinen koe.
- Osallistujat, joilla on malaria tai anemia, saavat hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmodium falciparumin aiheuttama malaria on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, jolla on tuhoisat seuraukset.
Raskausmalariaan liittyy alhainen syntymäpaino (LBW), äidin anemia ja raskausajan verenpainetauti; ja sekä tulehdus että sikiön vaste infektioon voivat vaikuttaa näihin huonoihin tuloksiin.
Raskausmalarian (PM) aiheuttavat P. falciparumin infektoimat erytrosyytit, jotka sitoutuvat istukan reseptoriin kondroitiinisulfaatti A (CSA) ja erittyvät istukassa, missä ne aiheuttavat sairauden ja kuoleman äidille ja hänen jälkeläisilleen.
Naiset tulevat vastustuskykyisiksi raskauden malarialle, kun he hankkivat vasta-aineita, jotka kohdistuvat istukan loisten pintaproteiineihin.
Malariarokoteehdokkaat, jotka on kohdistettu loisen maksa- tai verivaiheeseen, eivät välttämättä suojaa raskaana olevia naisia ja heidän syntymättömiä lapsiaan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että eläimissä syntyneillä vasta-aineilla rekombinanttiraskausmalariarokoteehdokkaita vastaan on samanlainen toiminnallinen aktiivisuus kuin luonnollisesti hankituilla vasta-aineilla.
Jopa 1597 malariatartunnan saanutta raskaana olevaa naista rekrytoidaan poikkileikkaustutkimukseen, joka suoritetaan Ouelessebougoussa ja sen naapurialueilla Malissa.
Naiset, jotka saapuvat synnytystä varten Ouelessebougoun piirin terveyskeskuksiin, otetaan mukaan.
Naisista kerättyjä näytteitä käytetään in vitro -määrityksissä tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena määritettäessä immunoglobuliini G:n (IgG) toiminnallista aktiivisuutta raskausmalariarokoteehdokkaita vastaan.
Toissijaisia tuloksiamme varten tutkimme rokoteehdokkaille spesifisten luonnollisesti hankittujen vasta-aineiden toiminnallista aktiivisuutta.
IgG:n toiminnallista aktiivisuutta rokoteehdokkaille verrataan aktiivisuuteen, joka saadaan kontrolliproteiineilla käyttämällä asianmukaisia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien säätö mahdollisten sekaannusten, kuten loisten tiheyden, varalta määrityksessä sen määrittämiseksi, saavatko ehdokkaat aikaan sellaisen immuunivasteen, joka havaitaan luonnollisesti altistuneilla. väestö.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4791
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
15-25-vuotiaat raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytystä edeltävään konsultaatioon tai synnytykseen terveyskeskuksissa tai sairaalassa Ouelessebougoussa ja lähialueilla@@@@@@
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkimukseen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen:
- 15-25 vuotiaat raskaana olevat naiset
- Pystyy antamaan suostumuksensa itselleen
- Malaria positiivinen nopealla diagnostisella testillä (RDT)
POISTAMISKRITEERIT:
- Vaikea anemia, joka määritellään HGB:ksi < 7 gr/dl, jota voi pahentaa 10 ml:n flebotomia
- Olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä vapaaehtoiseen kohdistuvaa riskiä
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen saman raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset 15-25 vuotta
Malariatartunnan saaneet raskaana olevat naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eläimen IgG:n toiminnallisen aktiivisuuden mittaus rokoteehdokkaita vastaan estämään tuoreiden raskauden malaria-isolaattien sitoutuminen istukan reseptoriin CSA
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Bordbar B, Tuikue-Ndam N, Bigey P, Doritchamou J, Scherman D, Deloron P. Identification of Id1-DBL2X of VAR2CSA as a key domain inducing highly inhibitory and cross-reactive antibodies. Vaccine. 2012 Feb 8;30(7):1343-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.065. Epub 2012 Jan 5.
- Fried M, Avril M, Chaturvedi R, Fernandez P, Lograsso J, Narum D, Nielsen MA, Oleinikov AV, Resende M, Salanti A, Saveria T, Williamson K, Dicko A, Scherf A, Smith JD, Theander TG, Duffy PE. Multilaboratory approach to preclinical evaluation of vaccine immunogens for placental malaria. Infect Immun. 2013 Feb;81(2):487-95. doi: 10.1128/IAI.01106-12. Epub 2012 Dec 3.
- Sharma A, Jenkins B, Akue A, Lambert LE, Orr-Gonzalez S, Thomas ML, Mahamar A, Diarra BS, Dicko A, Fried M, Duffy PE. Plasmodium falciparum in Aotus nancymaae: A New Model for Placental Malaria. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):521-527. doi: 10.1093/infdis/jiac096.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999915147
- 15-I-N147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .