Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib Maintenance Monotherapy i behandlingen af ​​ovariecancer (ORZORA)

17. august 2022 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, enkeltarms-, multicenter-undersøgelse til vurdering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Lynparza (Olaparib) kapsler vedligeholdelsesmonoterapi i platinfølsomme recidiverende somatisk eller germline BRCA-muteret ovariecancerpatienter, der er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi (ORZORA) .

Dette er en prospektiv, åben, enkeltarms-, multicenterundersøgelse for at vurdere den virkelige kliniske effektivitet og sikkerhed af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi som kapselformulering (i overensstemmelse med EU-godkendte ordinationsoplysninger) og vil blive udført i platin- sensitive recidiverende højgradige epitelial ovariecancerpatienter (inklusive patienter med primær peritoneal- og/eller æggeledercancer), som bærer germline- eller somatiske BRCA-mutationer (dokumenteret mutation i BRCA1 eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig [kendt eller forudsagt at være skadeligt/fører til funktionstab]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere cirka 250 patienter med sBRCAm sygdom eller gBRCAm sygdom, med det formål at akkumulere minimum 50 patienter med sBRCAm sygdom.

Patienter med en ukendt kimlinie-BRCA-muteret status eller gBRCAwt-sygdom eller tidligere identificeret som havende en BRCAm-sygdom ved en tumortest vil blive overvejet til screening og vil efter underskrift med informeret samtykke gennemgå central tumor- og blodtestning for at bestemme deres BRCA-mutationsstatus. Ud over central BRCA-testning vil patienter, der er screenet for undersøgelsen med ukendt BRCA-status eller med kendt gBRCAwt-status, for hvem en passende arkivtumorvævsprøve er tilgængelig, blive testet for kvalificerende HRR-genændringer. Patienter, der bekræftes at bære en skadelig eller mistænkt skadelig BRCA-uafhængig genetisk ændring i et af de 13 gener, der er involveret i Homologous Recombination Repair (HRR) pathwayen (HRRm-kohorte), vil blive tilladt i en yderligere eksplorativ kohorte (HRRm-kohorte). Det forventes, at ca. 25 patienter vil blive inkluderet i HRRm-kohorten, før målet på 250 patienter med BRCAm-sygdom nås.

Patienterne vil blive tildelt olaparib-kapsler oralt 400 mg to gange dagligt. De skal påbegynde behandling med olaparib inden for 8 uger efter deres sidste dosis platinholdig kemoterapi (sidste dosis er dagen for den sidste infusion) og vil blive vurderet hver 4. uge, mens de er i behandling.

Alle patienter vil have kliniske og objektive radiologiske tumorvurderinger i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-retningslinjer ved baseline og hver 12. uge i forhold til indskrivningsdatoen, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression som bestemt af investigator. Patienter kan fortsætte med at modtage olaparib så længe, ​​som investigator bestemmer, indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression eller så længe, ​​som efter investigators mening, de har gavn af behandling i forhold til andre kliniske vurderinger, og de ikke opfylder andre seponeringskriterier. Når en patient har seponeret olaparib, vil hun blive behandlet i henhold til lokal klinisk praksis, men vil forblive i undersøgelsen, og data vil blive indsamlet om efterfølgende behandlinger, progression, overordnet overlevelse og sikkerhed.

Til udforskende analyseformål vil patienter blive bedt om at give samtykke til:

  1. Valgfri tumorprøver ved baseline og ved sygdomsprogression
  2. En valgfri blodprøve kun for patienter med en bekræftet sBRCAm eller HRRm sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Research Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • San Cristobal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Alder 18 år eller derover
  3. Dokumenteret kimlinje eller somatisk mutation i BRCA1- eller BRCA2-gener, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig (kendt eller forudsagt at være skadelig/føre til funktionstab) [Genetisk rådgivning til patienter med kimlinje-BRCA-mutationer bør udføres i henhold til lokale regler] Eller Tumor BRCAwt-status og dokumenteret kvalificerende mutation i et hvilket som helst af 13 gener involveret i HRR-vejen, eksklusive BRCA1 og BRCA2 (ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51D og RAD51D, RAD51D, ), identificeret ved Lynparza HRR-assay i arkivtumorvæv (dvs. BRCA-uafhængig HRRm)

  4. Patienter med platinfølsom recidiverende højgradig epitelial ovariecancer (herunder primær peritoneal- og/eller æggelederkræft):

    - Platinfølsom sygdom er defineret som sygdomsprogression ≥6 måneder efter afslutningen af ​​deres sidste dosis platinbaseret kemoterapi

  5. Patienter skal have modtaget mindst 2 tidligere linjer med platinholdig behandling før tilmelding:

    - For det sidste kemoterapiforløb umiddelbart før tilmelding til undersøgelsen, skal patienterne efter investigators mening være i respons (delvis eller fuldstændig radiologisk respons) og ingen tegn på stigende CA-125 efter afslutningen af ​​dette kemoterapiforløb .

  6. Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage efter tilmelding, som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL uden blodtransfusioner inden for de seneste 28 dage
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  7. Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) / alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyruvat transaminase [SGPT]) medmindre lever 2,5 x lever 2,5 metastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤ 5x ULN
  8. Kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet)
  9. Patienter skal være postmenopausale eller have tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder.

Postmenopausal er defineret som en af ​​følgende:

  • Amenoré i 1 år eller mere efter ophør med eksogene hormonbehandlinger
  • For kvinder under 50 år, niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område
  • Strålingsinduceret oophorektomi, med interval på 1 år eller mere siden sidste menstruation
  • Kemoterapi-induceret overgangsalder, med interval på 1 år eller mere siden sidste menstruation
  • Kirurgisk sterilisation (bilateral oophorektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tidligere diagnosticeret med gBRCAm sygdom
  2. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt under det seneste kemoterapiforløb
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  4. Patienter, der modtager systemisk kemoterapi eller strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) eller større operation inden for 3 uger før behandling med olaparib. Større operation inden for 3 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation
  5. Vedvarende toksicitet Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2 forårsaget af tidligere cancerbehandling, ekskl. alopeci
  6. Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
  7. Immunkompromitterede patienter, f.eks. humant immundefektvirus (HIV), der kræver behandling eller aktiv hepatitis B eller C
  8. Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser. Patienten kan modtage en stabil dosis kortikosteroider før og under undersøgelsen, så længe disse blev startet mindst 4 uger før behandlingen. Patienter med rygmarvskompression, medmindre de anses for at have modtaget endelig behandling for dette og tegn på klinisk stabil sygdom (SD) i 28 dage
  9. Patienter, der anses for at have en høj medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion
  10. I øjeblikket gravid (bekræftet med en positiv graviditetstest) eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Olaparib
Open Label Drug
Medicin: Olaparib

Olaparib kapsel - 50 mg. Olaparib kapsler vil blive pakket i high-density polyethylen (HDPE) flasker med børnesikret lukning. Hver flaske vil indeholde 120 kapsler, og 4 flasker vil blive udleveret til et 4-ugentligt besøg, med en 2-dages overforbrug.

Patienterne vil få olaparib-kapsler oralt i en dosis på 400 mg to gange dagligt.

Otte 50 mg olaparib kapsler bør tages på samme tidspunkt hver dag med ca. 12 timers mellemrum med ca. 240 ml vand.

Andre navne:
  • Lynparza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger ved baseline derefter hver 12. uge i forhold til indskrivningsdatoen indtil RECIST 1.1-defineret progression. Vurderet indtil primær analyse DCO af 17. april 2020 (op til maksimalt 55 måneder).
At vurdere den faktiske kliniske effektivitet af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved vurdering af PFS. PFS blev defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression (vurderet af investigator via responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 [RECIST 1.1]), eller død (af enhver årsag uden sygdom) progression) uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anti-cancerbehandling før sygdommens progression. Objektiv progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​mållæsionernes diametre (sammenlignet med tidligere minimumsum) og en absolut stigning på > 5 millimeter eller en samlet ikke-mållæsionsvurdering af progression eller en ny læsion. Data cut-off (DCO) for den primære analyse af undersøgelsen fandt sted efter ca. 60 % modenhed af PFS i sBRCAm og alle BRCAm patientpopulationer.
Tumorvurderinger ved baseline derefter hver 12. uge i forhold til indskrivningsdatoen indtil RECIST 1.1-defineret progression. Vurderet indtil primær analyse DCO af 17. april 2020 (op til maksimalt 55 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS); Vurderet ved Primær Analyse
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af enhver årsag. Vurderet indtil primær analyse DCO af 17. april 2020 (op til maksimalt 55 måneder).
At vurdere den faktiske kliniske effektivitet af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved vurdering af OS. OS blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anti-cancerterapi. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live. Præspecificeret analyse af OS blev udført på tidspunktet for primær analyse af PFS; en yderligere analyse af OS blev udført efter ca. 60 % modenhed af OS i sBRCAm og alle BRCAm patientpopulationer (og rapporteret som et separat resultatmål).
Fra baseline til død på grund af enhver årsag. Vurderet indtil primær analyse DCO af 17. april 2020 (op til maksimalt 55 måneder).
Tid til anden progression (PFS2) eller død; Vurderet ved Primær Analyse
Tidsramme: Tumorvurderinger (og blodprøver for CA-125, hvis relevant) ved baseline og derefter hver 12. uge i forhold til datoen for indskrivning indtil anden progression. Vurderet indtil primær analyse DCO af 17. april 2020 (op til maksimalt 55 måneder).
At vurdere den faktiske kliniske effektivitet af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved vurdering af PFS2. PFS2 blev defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til den tidligste progressionshændelse efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS eller død (af enhver årsag) i fravær af progression. Patienter, hvis progressionshændelse for PFS var død, blev også talt som en progressionshændelse for PFS2. Datoen for anden progression blev registreret af investigator og defineret i overensstemmelse med lokal standard klinisk praksis og kunne involvere en hvilken som helst af følgende: objektiv radiologisk, symptomatisk, cancerantigen-125 (CA-125) progression eller død. Præspecificeret analyse af PFS2 blev udført på tidspunktet for den primære analyse; en yderligere analyse af PFS2 blev udført ved den endelige analyse (og rapporteret som et separat resultatmål).
Tumorvurderinger (og blodprøver for CA-125, hvis relevant) ved baseline og derefter hver 12. uge i forhold til datoen for indskrivning indtil anden progression. Vurderet indtil primær analyse DCO af 17. april 2020 (op til maksimalt 55 måneder).
Tid til første efterfølgende terapi (behandling) eller død (TFST); Vurderet ved Primær Analyse
Tidsramme: Fra indskrivning til første efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Vurderet indtil primær analyse DCO af 17. april 2020 (op til maksimalt 55 måneder).
At vurdere den faktiske kliniske effektivitet af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved vurdering af TFST. TFST blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den første af første efterfølgende startdato for anticancerterapi (eksklusive strålebehandling) eller dødsdato. Præspecificeret analyse af TFST blev udført på tidspunktet for den primære analyse; en yderligere analyse af TFST blev udført ved den endelige analyse (og rapporteret som et separat resultatmål).
Fra indskrivning til første efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Vurderet indtil primær analyse DCO af 17. april 2020 (op til maksimalt 55 måneder).
Tid til anden efterfølgende terapi (behandling) eller død (TSST); Vurderet ved Primær Analyse
Tidsramme: Fra indskrivning til anden efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Vurderet indtil primær analyse DCO af 17. april 2020 (op til maksimalt 55 måneder).
At vurdere den faktiske kliniske effektivitet af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved vurdering af TSST. TSST blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den tidligere dato for anden efterfølgende startdato for anticancerterapi eller dødsdato. Præspecificeret analyse af TSST blev udført på tidspunktet for den primære analyse; en yderligere analyse af TSST blev udført ved den endelige analyse (og rapporteret som et separat resultatmål).
Fra indskrivning til anden efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Vurderet indtil primær analyse DCO af 17. april 2020 (op til maksimalt 55 måneder).
Tid til afbrydelse af behandling eller død (TDT)
Tidsramme: Fra indskrivning til studiebehandlingsophør eller død (op til maksimalt 6 år).
At vurdere den faktiske kliniske effektivitet af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved vurdering af TDT. TDT blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den tidligere dato for afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Fra indskrivning til studiebehandlingsophør eller død (op til maksimalt 6 år).
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - Ovarie (FACT-O) Trial Outcome Index (TOI)-score over tid
Tidsramme: QoL-spørgeskemaer ved baseline, dag 29 (uge 4), derefter hver 12. uge i 24 måneder eller DCO til primær analyse, alt efter hvad der kom først. QoL-spørgeskemaer indsamlet også ved afbrydelse af studiebehandlingsbesøg og 30 dage efter sidste dosis.
At vurdere livskvaliteten (QoL) for patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved evaluering af FACT-O TOI. TOI-scoren blev udledt af summen af ​​scorerne af de 25 punkter inkluderet i fysisk velvære (7 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) og yderligere bekymringer ovariecancer-underskalaen (11 punkter) i FACT- O spørgeskemaversion 4. FACT-O TOI-score spænder fra 0-100, med en højere score, der indikerer bedre QoL. En ændring (stigning eller fald) i score på mindst 10 point fra baseline blev defineret som klinisk meningsfuld. En positiv ændring i score fra baseline indikerer en forbedring.
QoL-spørgeskemaer ved baseline, dag 29 (uge 4), derefter hver 12. uge i 24 måneder eller DCO til primær analyse, alt efter hvad der kom først. QoL-spørgeskemaer indsamlet også ved afbrydelse af studiebehandlingsbesøg og 30 dage efter sidste dosis.
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) Totalscore over tid
Tidsramme: QoL-spørgeskemaer ved baseline, dag 29 (uge 4), derefter hver 12. uge i 24 måneder eller DCO til primær analyse, alt efter hvad der kom først. QoL-spørgeskemaer indsamlet også ved afbrydelse af studiebehandlingsbesøg og 30 dage efter sidste dosis.
At vurdere QoL for patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved evaluering af FACIT-F. FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter til vurdering af patienters træthedsoplevelse og dens indflydelse på deres dagligdag i løbet af de sidste 7 dage. Den samlede FACIT-F score spænder fra 0-52, hvor en højere score indikerer et lavere niveau af træthed (og bedre QoL). Ændringer i score på ≥3 point blev defineret til at være klinisk meningsfulde. En positiv ændring i score fra baseline indikerer en forbedring.
QoL-spørgeskemaer ved baseline, dag 29 (uge 4), derefter hver 12. uge i 24 måneder eller DCO til primær analyse, alt efter hvad der kom først. QoL-spørgeskemaer indsamlet også ved afbrydelse af studiebehandlingsbesøg og 30 dage efter sidste dosis.
Ændring fra baseline i Functional Living Index-Emesis (FLIE) Spørgeskema Totalscore over tid
Tidsramme: FLIE spørgeskemaer ved baseline, ugentligt indtil dag 29 (uge 4), derefter hver 12. uge i 24 måneder eller DCO til primær analyse, alt efter hvad der kom først. FLIE-spørgeskemaer blev også indsamlet ved afbrydelse af studiebehandlingsbesøg og 30 dage efter sidste dosis.
FLIE fanger virkningen af ​​kvalme og opkastning på patientens livskvalitet. FLIE består af 18 elementer (9 kvalme-specifikke og 9 opkastningsspecifikke elementer), vurderet fra 1 til 7. To domæne-scorer og en samlet score er udledt; den samlede score spænder fra 18-126, og en højere score indikerer en lavere effekt (og bedre QoL). En positiv ændring i score fra baseline indikerer en forbedring.
FLIE spørgeskemaer ved baseline, ugentligt indtil dag 29 (uge 4), derefter hver 12. uge i 24 måneder eller DCO til primær analyse, alt efter hvad der kom først. FLIE-spørgeskemaer blev også indsamlet ved afbrydelse af studiebehandlingsbesøg og 30 dage efter sidste dosis.
OS; Vurderet ved endelig analyse
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af enhver årsag (op til maksimalt 6 år).
At vurdere den faktiske kliniske effektivitet af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved vurdering af OS. OS blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anti-cancerterapi. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Fra baseline til død på grund af enhver årsag (op til maksimalt 6 år).
PFS2 eller Død; Vurderet ved endelig analyse
Tidsramme: Tumorvurderinger (og blodprøver for CA-125, hvis relevant) ved baseline og derefter hver 12. uge i forhold til datoen for indskrivning indtil anden progression (op til maksimalt 6 år).
At vurdere den faktiske kliniske effektivitet af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved vurdering af PFS2. PFS2 blev defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til den tidligste progressionshændelse efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS eller død (af enhver årsag) i fravær af progression. Patienter, hvis progressionshændelse for PFS var død, blev også talt som en progressionshændelse for PFS2. Datoen for anden progression blev registreret af investigator og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis og kunne involvere en af ​​følgende: objektiv radiologisk, symptomatisk, CA-125 progression eller død.
Tumorvurderinger (og blodprøver for CA-125, hvis relevant) ved baseline og derefter hver 12. uge i forhold til datoen for indskrivning indtil anden progression (op til maksimalt 6 år).
TFST; Vurderet ved endelig analyse
Tidsramme: Fra indskrivning til første efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør (op til maksimalt 6 år).
At vurdere den faktiske kliniske effektivitet af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved vurdering af TFST. TFST blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den første af første efterfølgende startdato for anticancerterapi (eksklusive strålebehandling) eller dødsdato.
Fra indskrivning til første efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør (op til maksimalt 6 år).
TSST; Vurderet ved endelig analyse
Tidsramme: Fra indskrivning til anden efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør (op til maksimalt 6 år).
At vurdere den faktiske kliniske effektivitet af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos patienter med BRCAm og sBRCAm ovariecancer ved vurdering af TSST. TSST blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den tidligere dato for anden efterfølgende startdato for anticancerterapi eller dødsdato.
Fra indskrivning til anden efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør (op til maksimalt 6 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro Pignata, Doctor of Medicine, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, 80131, Napoli, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0816C00012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner