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Valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia di mantenimento con Olaparib nel trattamento del carcinoma ovarico (ORZORA)

17 agosto 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della monoterapia di mantenimento in capsule di Lynparza (Olaparib) in pazienti con carcinoma ovarico con mutazione somatica o mutata di BRCA sensibile al platino che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino (ORZORA) .

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib come formulazione in capsule (in linea con le informazioni di prescrizione approvate dall'UE) e sarà condotto in platino- pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado recidivante sensibile (incluse le pazienti con carcinoma primario peritoneale e/o delle tube di Falloppio) portatrici di mutazioni germinali o somatiche di BRCA (mutazione documentata in BRCA1 o BRCA2 che si prevede essere deleteria o sospettata di essere deleteria [nota o prevista per essere dannoso/condurre alla perdita di funzionalità]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà circa 250 pazienti con malattia sBRCAm o malattia gBRCAm, con l'obiettivo di accumulare un minimo di 50 pazienti con malattia sBRCAm.

I pazienti con uno stato di mutazione BRCA della linea germinale sconosciuta o malattia gBRCAwt o precedentemente identificati come affetti da una malattia BRCAm da un test del tumore saranno presi in considerazione per lo screening e saranno sottoposti, previa firma del consenso informato, tumore centrale e analisi del sangue per determinare il loro stato di mutazione BRCA. Oltre al test BRCA centrale, i pazienti sottoposti a screening per lo studio con stato BRCA sconosciuto o con stato gBRCAwt noto, per i quali è disponibile un adeguato campione di tessuto tumorale archiviato, saranno testati per qualificare le alterazioni del gene HRR. I pazienti confermati portatori di un'alterazione genetica BRCA-indipendente deleteria o sospetta in uno qualsiasi dei 13 geni coinvolti nel percorso di riparazione della ricombinazione omologa (HRR) (coorte HRRm) saranno ammessi in un'ulteriore coorte esplorativa (coorte HRRm). Si prevede che circa 25 pazienti saranno inclusi nella coorte HRRm prima che venga raggiunto il numero target di 250 pazienti con malattia BRCAm.

Ai pazienti verranno assegnate capsule di olaparib per via orale 400 mg due volte al giorno. Devono iniziare il trattamento con olaparib entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia contenente platino (l'ultima dose è il giorno dell'ultima infusione) e saranno valutati ogni 4 settimane durante il trattamento.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e radiologiche obiettive del tumore secondo le linee guida modificate Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 al basale e ogni 12 settimane rispetto alla data di arruolamento, fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica determinata dallo sperimentatore. I pazienti potrebbero continuare a ricevere olaparib per tutto il tempo determinato dallo sperimentatore, fino all'oggettiva progressione radiologica della malattia o fino a quando, secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno beneficiando del trattamento in relazione ad altre valutazioni cliniche e non soddisfano altri criteri di interruzione. Una volta che una paziente ha interrotto olaparib, verrà gestita secondo la pratica clinica locale, ma rimarrà nello studio e verranno raccolti dati sui successivi trattamenti, progressione, sopravvivenza globale e sicurezza.

Ai fini dell'analisi esplorativa, ai pazienti verrà chiesto di fornire il consenso a:

  1. Campioni tumorali facoltativi al basale e alla progressione della malattia
  2. Un campione di sangue facoltativo solo per i pazienti con una malattia sBRCAm o HRRm confermata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 15000
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Research Site
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • San Cristobal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Età 18 anni o più
  3. Mutazione documentata della linea germinale o somatica nei geni BRCA1 o BRCA2 che si prevede essere deleteria o sospetta (nota o prevista come dannosa/condurre alla perdita di funzione) [La consulenza genetica per i pazienti con mutazioni BRCA della linea germinale deve essere eseguita secondo le normative locali] Oppure stato del tumore BRCAwt e mutazione qualificante documentata in uno qualsiasi dei 13 geni coinvolti nel percorso HRR, esclusi BRCA1 e BRCA2 (ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D e RAD54L ), identificato dal test Lynparza HRR nel tessuto tumorale archiviato (ovvero, HRRm indipendente da BRCA)

  4. Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado recidivante sensibile al platino (incluso carcinoma peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio):

    - La malattia sensibile al platino è definita come progressione della malattia ≥6 mesi dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia a base di platino

  5. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia contenente platino prima dell'arruolamento:

    - Per l'ultimo ciclo di chemioterapia immediatamente prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti devono essere, a parere dello sperimentatore, in risposta (risposta radiologica parziale o completa) e nessuna evidenza di un aumento di CA-125, dopo il completamento di questo ciclo di chemioterapia .

  6. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni dall'arruolamento, come definito di seguito:

    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
  7. Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN), Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN istituzionale a meno che non sono presenti metastasi, nel qual caso devono essere ≤ 5x ULN
  8. Clearance della creatinina > 50 ml/min (calcolato)
  9. Le pazienti devono essere in postmenopausa o avere evidenza di non età fertile per le donne in età fertile.

La postmenopausa è definita come una delle seguenti condizioni:

  • Amenorrea per 1 anno o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni
  • Per le donne sotto i 50 anni, livelli di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausale
  • Ovariectomia indotta da radiazioni, con intervallo di 1 anno o più dall'ultima mestruazione
  • Menopausa indotta da chemioterapia, con intervallo di 1 anno o più dall'ultima mestruazione
  • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente diagnosticati con malattia gBRCAm
  2. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale durante il ciclo di chemioterapia più recente
  3. Pazienti con nota ipersensibilità a olaparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  4. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia sistemica (eccetto per motivi palliativi) o interventi chirurgici importanti nelle 3 settimane precedenti il ​​trattamento con olaparib. Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante
  5. Tossicità persistenti Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grado 2 causate da precedente terapia antitumorale, esclusa alopecia
  6. Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
  7. Pazienti immunocompromessi, ad esempio virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiedono un trattamento o epatite B o C attiva
  8. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate. Il paziente può ricevere una dose stabile di corticosteroidi prima e durante lo studio purché questi siano stati avviati almeno 4 settimane prima del trattamento. Pazienti con compressione del midollo spinale a meno che non si ritenga che abbiano ricevuto un trattamento definitivo per questo e evidenza di malattia clinicamente stabile (SD) per 28 giorni
  9. Pazienti considerati ad alto rischio medico a causa di un disturbo medico grave e non controllato, malattia sistemica o infezione attiva e non controllata
  10. Attualmente incinta (confermata con un test di gravidanza positivo) o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Olaparib
Farmaco a etichetta aperta
Droga: Olaparib

Capsula di Olaparib - 50 mg. Le capsule di Olaparib saranno confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusure a prova di bambino. Ogni flacone conterrà 120 capsule e 4 flaconi verranno erogati per una visita settimanale 4, con un eccesso di 2 giorni.

Ai pazienti verranno somministrate capsule di olaparib per via orale alla dose di 400 mg due volte al giorno.

Otto capsule di olaparib da 50 mg devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno a circa 12 ore di distanza con circa 240 ml di acqua.

Altri nomi:
  • Lynparz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore al basale, quindi ogni 12 settimane rispetto alla data di arruolamento fino alla progressione definita da RECIST 1.1. Valutato fino all'analisi primaria DCO del 17 aprile 2020 (fino a un massimo di 55 mesi).
Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione della PFS. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica (valutata dallo sperimentatore tramite Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 [RECIST 1.1]) o morte (per qualsiasi causa in assenza di malattia progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione della malattia. La progressione oggettiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target (rispetto alla somma minima precedente) e un aumento assoluto di > 5 millimetri, o una valutazione complessiva della progressione della lesione non target o una nuova lesione. Il cut-off dei dati (DCO) per l'analisi primaria dello studio si è verificato dopo circa il 60% di maturità della PFS nella popolazione di pazienti con sBRCAm e in tutte le popolazioni di pazienti con BRCAm.
Valutazioni del tumore al basale, quindi ogni 12 settimane rispetto alla data di arruolamento fino alla progressione definita da RECIST 1.1. Valutato fino all'analisi primaria DCO del 17 aprile 2020 (fino a un massimo di 55 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS); Valutato all'analisi primaria
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino all'analisi primaria DCO del 17 aprile 2020 (fino a un massimo di 55 mesi).
Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione dell'OS. L'OS è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. L'analisi pre-specificata dell'OS è stata eseguita al momento dell'analisi primaria della PFS; un'ulteriore analisi dell'OS è stata eseguita dopo circa il 60% di maturità dell'OS nelle popolazioni di pazienti con sBRCAm e in tutte le popolazioni di pazienti con BRCAm (e riportata come misura di esito separata).
Dal basale fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino all'analisi primaria DCO del 17 aprile 2020 (fino a un massimo di 55 mesi).
Tempo alla seconda progressione (PFS2) o morte; Valutato all'analisi primaria
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (e campioni di sangue per CA-125, se applicabile) al basale, quindi ogni 12 settimane rispetto alla data di arruolamento fino alla seconda progressione. Valutato fino all'analisi primaria DCO del 17 aprile 2020 (fino a un massimo di 55 mesi).
Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione della PFS2. La PFS2 è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento al primo evento di progressione successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS o morte (per qualsiasi causa) in assenza di progressione. I pazienti il ​​cui evento di progressione per la PFS era la morte, questo è stato conteggiato come evento di progressione anche per la PFS2. La data della seconda progressione è stata registrata dallo sperimentatore e definita secondo la pratica clinica standard locale e potrebbe comportare uno qualsiasi dei seguenti: progressione oggettiva radiologica, sintomatica, dell'antigene tumorale-125 (CA-125) o decesso. L'analisi pre-specificata della PFS2 è stata eseguita al momento dell'analisi primaria; un'ulteriore analisi della PFS2 è stata eseguita all'analisi finale (e riportata come misura di esito separata).
Valutazioni del tumore (e campioni di sangue per CA-125, se applicabile) al basale, quindi ogni 12 settimane rispetto alla data di arruolamento fino alla seconda progressione. Valutato fino all'analisi primaria DCO del 17 aprile 2020 (fino a un massimo di 55 mesi).
Tempo alla prima terapia successiva (trattamento) o morte (TFST); Valutato all'analisi primaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Valutato fino all'analisi primaria DCO del 17 aprile 2020 (fino a un massimo di 55 mesi).
Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione del TFST. Il TFST è stato definito come il tempo dalla data di arruolamento alla prima data di inizio della prima terapia antitumorale successiva (esclusa la radioterapia) o data di morte. L'analisi pre-specificata di TFST è stata eseguita al momento dell'analisi primaria; un'ulteriore analisi del TFST è stata eseguita all'analisi finale (e riportata come misura di esito separata).
Dall'arruolamento alla prima terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Valutato fino all'analisi primaria DCO del 17 aprile 2020 (fino a un massimo di 55 mesi).
Tempo alla seconda terapia successiva (trattamento) o morte (TSST); Valutato all'analisi primaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Valutato fino all'analisi primaria DCO del 17 aprile 2020 (fino a un massimo di 55 mesi).
Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione del TSST. Il TSST è stato definito come il tempo dalla data di iscrizione alla prima data della seconda data di inizio della terapia antitumorale successiva o data di morte. L'analisi pre-specificata di TSST è stata eseguita al momento dell'analisi primaria; un'ulteriore analisi del TSST è stata eseguita all'analisi finale (e riportata come misura di esito separata).
Dall'arruolamento alla seconda terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Valutato fino all'analisi primaria DCO del 17 aprile 2020 (fino a un massimo di 55 mesi).
Tempo di interruzione del trattamento o morte (TDT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'interruzione del trattamento in studio o al decesso (fino a un massimo di 6 anni).
Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione del TDT. Il TDT è stato definito come il tempo dalla data di arruolamento alla prima data di interruzione del trattamento in studio o morte.
Dall'arruolamento all'interruzione del trattamento in studio o al decesso (fino a un massimo di 6 anni).
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggi dell'indice di esito della sperimentazione (TOI) ovarica (FACT-O) nel tempo
Lasso di tempo: Questionari QoL al basale, giorno 29 (settimana 4), quindi ogni 12 settimane per 24 mesi o DCO per l'analisi primaria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I questionari QoL sono stati raccolti anche all'interruzione della visita di trattamento dello studio e 30 giorni dopo l'ultima dose.
Valutare la qualità della vita (QoL) delle pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione del FACT-O TOI. Il punteggio TOI è stato derivato dalla somma dei punteggi dei 25 elementi inclusi nella sottoscala benessere fisico (7 elementi), benessere funzionale (7 elementi) e ulteriori preoccupazioni sul cancro ovarico (11 elementi) del FACT- O questionario versione 4. Il punteggio FACT-O TOI va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore QoL. Una variazione (aumento o diminuzione) del punteggio di almeno 10 punti rispetto al basale è stata definita clinicamente significativa. Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
Questionari QoL al basale, giorno 29 (settimana 4), quindi ogni 12 settimane per 24 mesi o DCO per l'analisi primaria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I questionari QoL sono stati raccolti anche all'interruzione della visita di trattamento dello studio e 30 giorni dopo l'ultima dose.
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dei punteggi totali della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) nel tempo
Lasso di tempo: Questionari QoL al basale, giorno 29 (settimana 4), quindi ogni 12 settimane per 24 mesi o DCO per l'analisi primaria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I questionari QoL sono stati raccolti anche all'interruzione della visita di trattamento dello studio e 30 giorni dopo l'ultima dose.
Valutare la QoL delle pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione di FACIT-F. Il FACIT-F è un questionario di 13 domande per valutare l'esperienza di affaticamento dei pazienti e il suo impatto sulla loro vita quotidiana negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale FACIT-F varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica un livello inferiore di affaticamento (e una migliore QoL). Le variazioni nei punteggi di ≥3 punti sono state definite clinicamente significative. Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
Questionari QoL al basale, giorno 29 (settimana 4), quindi ogni 12 settimane per 24 mesi o DCO per l'analisi primaria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I questionari QoL sono stati raccolti anche all'interruzione della visita di trattamento dello studio e 30 giorni dopo l'ultima dose.
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del questionario sull'indice di emesi di vita funzionale (FLIE) nel tempo
Lasso di tempo: Questionari FLIE al basale, settimanalmente fino al giorno 29 (settimana 4), quindi ogni 12 settimane per 24 mesi o DCO per l'analisi primaria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I questionari FLIE sono stati raccolti anche all'interruzione della visita di trattamento dello studio e 30 giorni dopo l'ultima dose.
Il FLIE cattura l'impatto della nausea e del vomito sulla QoL del paziente. Il FLIE è composto da 18 item (9 item specifici per la nausea e 9 specifici per il vomito), valutati da 1 a 7. Vengono derivati ​​due punteggi di dominio e un punteggio totale; il punteggio totale varia da 18 a 126 e un punteggio più alto indica un impatto minore (e una migliore QoL). Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
Questionari FLIE al basale, settimanalmente fino al giorno 29 (settimana 4), quindi ogni 12 settimane per 24 mesi o DCO per l'analisi primaria, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I questionari FLIE sono stati raccolti anche all'interruzione della visita di trattamento dello studio e 30 giorni dopo l'ultima dose.
Sistema operativo; Valutato all'analisi finale
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino a un massimo di 6 anni).
Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione dell'OS. L'OS è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa (fino a un massimo di 6 anni).
PFS2 o Morte; Valutato all'analisi finale
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore (e campioni di sangue per CA-125, se applicabile) al basale, quindi ogni 12 settimane rispetto alla data di arruolamento fino alla seconda progressione (fino a un massimo di 6 anni).
Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione della PFS2. La PFS2 è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento al primo evento di progressione successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS o morte (per qualsiasi causa) in assenza di progressione. I pazienti il ​​cui evento di progressione per la PFS era la morte, questo è stato conteggiato come evento di progressione anche per la PFS2. La data della seconda progressione è stata registrata dallo sperimentatore e definita secondo la pratica clinica standard locale e potrebbe comportare uno qualsiasi dei seguenti: progressione obiettiva radiologica, sintomatica, CA-125 o decesso.
Valutazioni del tumore (e campioni di sangue per CA-125, se applicabile) al basale, quindi ogni 12 settimane rispetto alla data di arruolamento fino alla seconda progressione (fino a un massimo di 6 anni).
TFST; Valutato all'analisi finale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (fino a un massimo di 6 anni).
Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione del TFST. Il TFST è stato definito come il tempo dalla data di arruolamento alla prima data di inizio della prima terapia antitumorale successiva (esclusa la radioterapia) o data di morte.
Dall'arruolamento alla prima terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (fino a un massimo di 6 anni).
TST; Valutato all'analisi finale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (fino a un massimo di 6 anni).
Valutare l'efficacia clinica nel mondo reale della monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm e sBRCAm mediante valutazione del TSST. Il TSST è stato definito come il tempo dalla data di iscrizione alla prima data della seconda data di inizio della terapia antitumorale successiva o data di morte.
Dall'arruolamento alla seconda terapia successiva o al decesso. Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (fino a un massimo di 6 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Pignata, Doctor of Medicine, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, 80131, Napoli, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0816C00012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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