Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av Olaparib underhållsmonoterapi vid behandling av äggstockscancer (ORZORA)

17 augusti 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, enarms, multicenterstudie för att bedöma den kliniska effektiviteten och säkerheten av Lynparza (Olaparib) kapslar underhållsmonoterapi hos platinakänsliga återfallande somatisk eller bakteriell BRCA-muterad äggstockscancerpatienter som är i fullständig eller partiell respons efter platinabaserad kemoterapi (ORZORA) .

Detta är en prospektiv, öppen, enkelarms-, multicenterstudie för att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten och säkerheten av olaparib underhållsmonoterapi som kapselformulering (i linje med EU-godkänd förskrivningsinformation) och kommer att genomföras i platina- känsliga återfallande höggradig epitelial äggstockscancerpatienter (inklusive patienter med primär buk- och/eller äggledarecancer) som bär på könsceller eller somatiska BRCA-mutationer (dokumenterad mutation i BRCA1 eller BRCA2 som förutspås vara skadlig eller misstänkt skadlig [känd eller förutspådd att vara skadlig] skadligt/leda till funktionsbortfall]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera cirka 250 patienter med sBRCAm-sjukdom eller gBRCAm-sjukdom, med målet att samla minst 50 patienter med sBRCAm-sjukdom.

Patienter med en okänd BRCA-muterad status av könsceller eller gBRCAwt-sjukdom eller som tidigare identifierats som att de har en BRCAm-sjukdom genom ett tumörtest kommer att övervägas för screening och kommer att genomgå en central tumör- och blodtestning för att fastställa deras BRCA-mutationsstatus efter underskrift av informerat samtycke. Förutom central BRCA-testning kommer patienter som screenats för studien med okänd BRCA-status eller med känd gBRCAwt-status, för vilka ett adekvat arkivtumörvävnadsprov finns tillgängligt, att testas för kvalificerande HRR-genförändringar. Patienter som bekräftats bära på en skadlig eller misstänkt skadlig BRCA-oberoende genetisk förändring i någon av 13 gener involverade i den homologa rekombinationsreparationsvägen (HRRm-kohorten) kommer att tillåtas in i en ytterligare explorativ kohort (HRRm-kohort). Det förväntas att cirka 25 patienter kommer att inkluderas i HRRm-kohorten innan målantalet på 250 patienter med BRCAm-sjukdom nås.

Patienterna kommer att tilldelas olaparib kapslar oralt 400 mg två gånger dagligen. De ska inleda behandling med olaparib inom 8 veckor efter sin sista dos platinainnehållande kemoterapi (sista dosen är dagen för den sista infusionen) och kommer att utvärderas var fjärde vecka under behandlingen.

Alla patienter kommer att ha kliniska och objektiva radiologiska tumörbedömningar enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-riktlinjer vid baslinjen och var 12:e vecka i förhållande till inskrivningsdatum, tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression fastställts av utredaren. Patienter kan fortsätta att få olaparib så länge som utredaren bestämmer, tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression eller så länge som utredaren anser att de drar nytta av behandling i förhållande till andra kliniska bedömningar och de inte uppfyller några andra utsättningskriterier. När en patient har avbrutit behandlingen med olaparib kommer hon att hanteras enligt lokal klinisk praxis men kommer att finnas kvar i studien och data kommer att samlas in om efterföljande behandlingar, progression, överlevnad och säkerhet.

För utforskande analysändamål kommer patienter att uppmanas att ge sitt samtycke till:

  1. Valfria tumörprover vid baslinjen och vid sjukdomsprogression
  2. Ett valfritt blodprov endast för patienter med en bekräftad sBRCAm- eller HRRm-sjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • San Cristobal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 15000
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 128 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Ålder 18 år eller äldre
  3. Dokumenterad könscells- eller somatisk mutation i BRCA1- eller BRCA2-gener som förutspås vara skadlig eller misstänkt skadlig (känd eller förutspådd vara skadlig/leda till funktionsförlust) [Genetisk rådgivning för patienter med BRCA-mutationer i könsceller bör utföras enligt lokala bestämmelser] Eller tumör-BRCAwt-status och dokumenterad kvalificerande mutation i någon av 13 gener involverade i HRR-vägen, exklusive BRCA1 och BRCA2 (ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD511C och RAD511C, ), identifierad av Lynparza HRR-analysen i arkivtumörvävnad (dvs BRCA-oberoende HRRm)

  4. Patienter med platinakänslig återfallande höggradig epitelial äggstockscancer (inklusive primär peritoneal- och/eller äggledarecancer):

    - Platinakänslig sjukdom definieras som sjukdomsprogression ≥6 månader efter avslutad sista dos platinabaserad kemoterapi

  5. Patienter bör ha fått minst 2 tidigare rader av platinainnehållande terapi före inskrivningen:

    - För den sista kemoterapikursen omedelbart före inskrivningen i studien måste patienterna, enligt utredarens åsikt, svara (partiellt eller fullständigt radiologiskt svar) och inga tecken på en stigande CA-125 efter avslutad kemoterapikurs .

  6. Patienter måste ha normal organ- och benmärgsfunktion mätt inom 28 dagar efter inskrivningen, enligt definitionen nedan:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL utan blodtransfusioner under de senaste 28 dagarna
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
  7. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiktransaminas [SGOT]) / alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminas [SGPT]) om inte levern 2,5 x ULN i levern. Metastaser finns i vilket fall de måste vara ≤ 5x ULN
  8. Kreatininclearance > 50 ml/min (beräknat)
  9. Patienter måste vara postmenopausala eller ha tecken på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder.

Postmenopausal definieras som något av följande:

  • Amenorré i 1 år eller mer efter upphörande av exogena hormonbehandlingar
  • För kvinnor under 50 år, nivåer av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausal intervall
  • Strålningsinducerad ooforektomi, med intervall på 1 år eller mer sedan senaste mens
  • Kemoterapi-inducerad klimakteriet, med intervall på 1 år eller mer sedan senaste mens
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare diagnostiserats med gBRCAm-sjukdom
  2. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under den senaste kemoterapikursen
  3. Patienter med känd överkänslighet mot olaparib eller något av produktens hjälpämnen
  4. Patienter som får någon systemisk kemoterapi eller strålbehandling (förutom av palliativa skäl) eller större operation inom 3 veckor före behandling med olaparib. En större operation inom 3 veckor efter påbörjad studiebehandling och patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation
  5. Ihållande toxicitet Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2 orsakad av tidigare cancerterapi, exklusive alopeci
  6. Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
  7. Immunkomprometterade patienter, t.ex. humant immunbristvirus (HIV) som kräver behandling eller aktiv hepatit B eller C
  8. Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser. Patienten kan få en stabil dos av kortikosteroider före och under studien så länge som dessa påbörjades minst 4 veckor före behandling. Patienter med ryggmärgskompression om de inte anses ha fått definitiv behandling för detta och tecken på kliniskt stabil sjukdom (SD) i 28 dagar
  9. Patienter som anses löpa en hög medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion
  10. För närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Olaparib
Open Label Drug
Läkemedel: Olaparib

Olaparib kapsel - 50 mg. Olaparib kapslar kommer att förpackas i flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäkra förslutningar. Varje flaska kommer att innehålla 120 kapslar och 4 flaskor kommer att dispenseras för ett 4-veckorsbesök, med 2 dagars överskott.

Patienterna kommer att ges olaparib kapslar oralt i en dos på 400 mg två gånger dagligen.

Åtta 50 mg olaparib kapslar ska tas vid samma tidpunkt varje dag med cirka 12 timmars mellanrum med cirka 240 ml vatten.

Andra namn:
  • Lynparza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörbedömningar vid baslinjen sedan var 12:e vecka i förhållande till inskrivningsdatum tills RECIST 1.1-definierad progression. Bedöms fram till primär analys DCO den 17 april 2020 (upp till max 55 månader).
Att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom bedömning av PFS. PFS definierades som tiden från inskrivningsdatum till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression (bedömd av utredaren via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 [RECIST 1.1]), eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av sjukdom progression) oavsett om patienten avbröt behandlingen eller fått en annan anticancerbehandling före sjukdomsprogression. Objektiv progression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskadorna (jämfört med tidigare minimisumma) och en absolut ökning på > 5 millimeter, eller en övergripande bedömning av progression utan målskada eller en ny lesion. Data cut-off (DCO) för den primära analysen av studien inträffade efter cirka 60 % mognad av PFS i sBRCAm och alla BRCAm patientpopulationer.
Tumörbedömningar vid baslinjen sedan var 12:e vecka i förhållande till inskrivningsdatum tills RECIST 1.1-definierad progression. Bedöms fram till primär analys DCO den 17 april 2020 (upp till max 55 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS); Bedöms vid Primäranalys
Tidsram: Från baslinjen till döden på grund av någon orsak. Bedöms fram till primär analys DCO den 17 april 2020 (upp till max 55 månader).
Att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom bedömning av OS. OS definierades som tiden från inskrivningsdatum till dödsfall på grund av någon orsak oavsett om patienten avbröt behandlingen eller fick en annan anticancerterapi. Alla patienter som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då patienten var känd för att vara vid liv. Fördefinierad analys av OS utfördes vid tidpunkten för primär analys av PFS; en ytterligare analys av OS utfördes efter cirka 60 % mognad av OS i sBRCAm och alla BRCAm patientpopulationer (och rapporterades som ett separat utfallsmått).
Från baslinjen till döden på grund av någon orsak. Bedöms fram till primär analys DCO den 17 april 2020 (upp till max 55 månader).
Tid till andra progression (PFS2) eller död; Bedöms vid Primäranalys
Tidsram: Tumörbedömningar (och blodprover för CA-125, om tillämpligt) vid baslinjen och sedan var 12:e vecka i förhållande till inskrivningsdatum tills andra progression. Bedöms fram till primär analys DCO den 17 april 2020 (upp till max 55 månader).
Att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom bedömning av PFS2. PFS2 definierades som tiden från inskrivningsdatum till den tidigaste progressionshändelsen efter den som användes för den primära variabeln PFS eller död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av progression. Patienter vars progressionshändelse för PFS var döden hade även detta räknat som en progressionshändelse för PFS2. Datumet för den andra progressionen registrerades av utredaren och definierades i enlighet med lokal standard klinisk praxis och kan involvera något av följande: objektiv radiologisk, symptomatisk, cancerantigen-125 (CA-125) progression eller död. Förspecificerad analys av PFS2 utfördes vid tidpunkten för den primära analysen; en ytterligare analys av PFS2 utfördes vid den slutliga analysen (och rapporterades som ett separat utfallsmått).
Tumörbedömningar (och blodprover för CA-125, om tillämpligt) vid baslinjen och sedan var 12:e vecka i förhållande till inskrivningsdatum tills andra progression. Bedöms fram till primär analys DCO den 17 april 2020 (upp till max 55 månader).
Tid till första efterföljande terapi (behandling) eller död (TFST); Bedöms vid Primäranalys
Tidsram: Från inskrivning till första efterföljande terapi eller dödsfall. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Bedöms fram till primär analys DCO den 17 april 2020 (upp till max 55 månader).
Att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom bedömning av TFST. TFST definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare första efterföljande startdatumet för anticancerterapi (exklusive strålbehandling) eller dödsdatum. Förspecificerad analys av TFST utfördes vid tidpunkten för den primära analysen; en ytterligare analys av TFST utfördes vid den slutliga analysen (och rapporterades som ett separat utfallsmått).
Från inskrivning till första efterföljande terapi eller dödsfall. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Bedöms fram till primär analys DCO den 17 april 2020 (upp till max 55 månader).
Tid till andra efterföljande terapi (behandling) eller död (TSST); Bedöms vid Primäranalys
Tidsram: Från inskrivning till andra efterföljande terapi eller dödsfall. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Bedöms fram till primär analys DCO den 17 april 2020 (upp till max 55 månader).
Att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom bedömning av TSST. TSST definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare datumet för andra efterföljande startdatum för anticancerterapi, eller dödsdatum. Förspecificerad analys av TSST utfördes vid tidpunkten för den primära analysen; en ytterligare analys av TSST utfördes vid den slutliga analysen (och rapporterades som ett separat utfallsmått).
Från inskrivning till andra efterföljande terapi eller dödsfall. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling. Bedöms fram till primär analys DCO den 17 april 2020 (upp till max 55 månader).
Dags att avbryta behandlingen eller döden (TDT)
Tidsram: Från inskrivning till avbrytande av studiebehandling eller dödsfall (upp till max 6 år).
Att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom bedömning av TDT. TDT definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare datumet för avbrytande av studiebehandling eller död.
Från inskrivning till avbrytande av studiebehandling eller dödsfall (upp till max 6 år).
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi - Ovarian (FACT-O) Trial Outcome Index (TOI) poäng över tid
Tidsram: QoL-enkäter vid baslinjen, dag 29 (vecka 4), sedan var 12:e vecka i 24 månader eller DCO för primär analys, beroende på vad som kom först. QoL-enkäter samlades också in vid avbrytande av studiebesöket och 30 dagar efter sista dosen.
Att bedöma livskvaliteten (QoL) för patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom utvärdering av FACT-O TOI. TOI-poängen härleddes från summan av poängen för de 25 punkter som ingår i det fysiska välbefinnandet (7 punkter), funktionellt välbefinnande (7 punkter) och ytterligare oroande äggstockscancer-subskala (11 punkter) i FACT- O frågeformulär version 4. FACT-O TOI-poängen sträcker sig från 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre QoL. En förändring (ökning eller minskning) i poäng på minst 10 poäng från baslinjen definierades som kliniskt meningsfull. En positiv förändring i poäng från baslinjen indikerar en förbättring.
QoL-enkäter vid baslinjen, dag 29 (vecka 4), sedan var 12:e vecka i 24 månader eller DCO för primär analys, beroende på vad som kom först. QoL-enkäter samlades också in vid avbrytande av studiebesöket och 30 dagar efter sista dosen.
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) Totala poäng över tid
Tidsram: QoL-enkäter vid baslinjen, dag 29 (vecka 4), sedan var 12:e vecka i 24 månader eller DCO för primär analys, beroende på vad som kom först. QoL-enkäter samlades också in vid avbrytande av studiebesöket och 30 dagar efter sista dosen.
Att bedöma QoL för patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom utvärdering av FACIT-F. FACIT-F är ett frågeformulär med 13 punkter för att bedöma patienters trötthetsupplevelse och dess inverkan på deras dagliga liv under de senaste 7 dagarna. FACIT-F totalpoäng varierar från 0-52, med en högre poäng som indikerar en lägre nivå av trötthet (och bättre QoL). Förändringar i poäng på ≥3 poäng definierades som kliniskt betydelsefulla. En positiv förändring i poäng från baslinjen indikerar en förbättring.
QoL-enkäter vid baslinjen, dag 29 (vecka 4), sedan var 12:e vecka i 24 månader eller DCO för primär analys, beroende på vad som kom först. QoL-enkäter samlades också in vid avbrytande av studiebesöket och 30 dagar efter sista dosen.
Förändring från baslinjen i Functional Living Index-Emesis (FLIE) frågeformulär Totala poäng över tid
Tidsram: FLIE frågeformulär vid baslinjen, varje vecka fram till dag 29 (vecka 4), sedan var 12:e vecka i 24 månader eller DCO för primär analys, beroende på vad som kom först. FLIE-frågeformulär samlades också in vid avbrytande av studiebesöket och 30 dagar efter sista dosen.
FLIE fångar inverkan av illamående och kräkningar på patientens livskvalitet. FLIE består av 18 föremål (9 illamåendespecifika och 9 kräkningsspecifika föremål), betygsatta från 1 till 7. Två domänpoäng och en totalpoäng härleds; den totala poängen varierar mellan 18-126 och en högre poäng indikerar en lägre effekt (och bättre QoL). En positiv förändring i poäng från baslinjen indikerar en förbättring.
FLIE frågeformulär vid baslinjen, varje vecka fram till dag 29 (vecka 4), sedan var 12:e vecka i 24 månader eller DCO för primär analys, beroende på vad som kom först. FLIE-frågeformulär samlades också in vid avbrytande av studiebesöket och 30 dagar efter sista dosen.
OS; Bedöms vid slutanalys
Tidsram: Från baslinjen till dödsfall på grund av någon orsak (upp till maximalt 6 år).
Att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom bedömning av OS. OS definierades som tiden från inskrivningsdatum till dödsfall på grund av någon orsak oavsett om patienten avbröt behandlingen eller fick en annan anticancerterapi. Alla patienter som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
Från baslinjen till dödsfall på grund av någon orsak (upp till maximalt 6 år).
PFS2 eller Död; Bedöms vid slutanalys
Tidsram: Tumörbedömningar (och blodprover för CA-125, om tillämpligt) vid baslinjen och sedan var 12:e vecka i förhållande till inskrivningsdatum fram till andra progression (upp till maximalt 6 år).
Att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom bedömning av PFS2. PFS2 definierades som tiden från inskrivningsdatum till den tidigaste progressionshändelsen efter den som användes för den primära variabeln PFS eller död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av progression. Patienter vars progressionshändelse för PFS var döden hade även detta räknat som en progressionshändelse för PFS2. Datumet för den andra progressionen registrerades av utredaren och definierades enligt lokal standard klinisk praxis och kan involvera något av följande: objektiv radiologisk, symptomatisk, CA-125-progression eller död.
Tumörbedömningar (och blodprover för CA-125, om tillämpligt) vid baslinjen och sedan var 12:e vecka i förhållande till inskrivningsdatum fram till andra progression (upp till maximalt 6 år).
TFST; Bedöms vid slutanalys
Tidsram: Från inskrivning till första efterföljande terapi eller dödsfall. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling (upp till maximalt 6 år).
Att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom bedömning av TFST. TFST definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare första efterföljande startdatumet för anticancerterapi (exklusive strålbehandling) eller dödsdatum.
Från inskrivning till första efterföljande terapi eller dödsfall. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling (upp till maximalt 6 år).
TSST; Bedöms vid slutanalys
Tidsram: Från inskrivning till andra efterföljande terapi eller dödsfall. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling (upp till maximalt 6 år).
Att bedöma den verkliga kliniska effektiviteten av olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCAm och sBRCAm äggstockscancer genom bedömning av TSST. TSST definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare datumet för andra efterföljande startdatum för anticancerterapi, eller dödsdatum.
Från inskrivning till andra efterföljande terapi eller dödsfall. Bedöms var 12:e vecka efter avslutad behandling (upp till maximalt 6 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Sandro Pignata, Doctor of Medicine, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, 80131, Napoli, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0816C00012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera