Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida Olaparib-ylläpitomonoterapian tehoa ja turvallisuutta munasarjasyövän hoidossa (ORZORA)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus Lynparza (Olaparib) -kapseleiden ylläpitomonoterapian kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi platinaherkillä uusiutuneilla somaattisilla tai itusolujen BRCA-mutaation aiheuttavilla munasarjasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen kemo- tai platinahoidon jälkeen. .

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan olaparibin ylläpitohoitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta kapseliformulaationa (EU:n hyväksymien lääkemääräystietojen mukaisesti), ja se suoritetaan platina- herkät uusiutuvat korkea-asteiset epiteelisyöpäpotilaat (mukaan lukien potilaat, joilla on primaarinen vatsakalvon ja/tai munanjohdinsyöpä), joilla on ituradan tai somaattisten BRCA-mutaatioiden (dokumentoitu BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen [tiedetään tai ennustetaan olevan haitallinen) haitallinen/johtaa toiminnan menettämiseen]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 250 sBRCAm- tai gBRCAm-sairautta sairastavaa potilasta, ja tavoitteena on saada vähintään 50 sBRCAm-tautipotilasta.

Potilaat, joilla on tuntematon ituradan BRCA-mutaation tai gBRCAwt-sairaus tai joilla on aiemmin todettu BRCAm-sairaus kasvaintestillä, otetaan huomioon seulonnassa, ja heille tehdään tietoisen suostumuksen perusteella keskuskasvain ja verikoe BRCA-mutaatiostatuksen määrittämiseksi. Keskitetyn BRCA-testauksen lisäksi tutkimukseen seulotut potilaat, joilla on tuntematon BRCA-status tai tiedossa oleva gBRCAwt-tila ja joille on saatavilla riittävä arkistokasvainkudosnäyte, testataan HRR-geenimuutosten varalta. Potilaat, joilla on todettu kantavan haitallista tai epäiltyä vahingollista BRCA-riippumatonta geneettistä muutosta missä tahansa 13:sta geenistä, jotka osallistuvat Homologous Recombination Repair (HRRm) -reittiin (HRRm-kohortti), päästetään ylimääräiseen tutkimuskohorttiin (HRRm-kohortti). HRRm-kohortissa odotetaan olevan noin 25 potilasta, ennen kuin tavoitemäärä 250 BRCAm-sairautta sairastavaa potilasta saavutetaan.

Potilaille määrätään olaparib-kapseleita suun kautta 400 mg kahdesti päivässä. Heidän tulee aloittaa olaparibihoito 8 viikon kuluessa viimeisen platinaa sisältävän kemoterapian annoksen jälkeen (viimeinen annos on viimeisen infuusion päivä), ja heidät arvioidaan 4 viikon välein hoidon aikana.

Kaikille potilaille tehdään kliiniset ja objektiiviset radiologiset kasvainarvioinnit kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 ohjeiden mukaisesti lähtötilanteessa ja 12 viikon välein rekisteröintipäivämäärään nähden, kunnes tutkija on määrittänyt objektiivisen radiologisen taudin etenemisen. Potilaat voivat jatkaa olaparibin käyttöä niin kauan kuin tutkija on määritellyt, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee tai niin kauan kuin tutkijan mielestä he hyötyvät hoidosta suhteessa muihin kliinisiin arviointeihin eivätkä täytä muita keskeyttämiskriteerejä. Kun potilas on lopettanut olaparibin käytön, häntä hoidetaan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, mutta hän pysyy tutkimuksessa, ja tietoja kerätään myöhemmistä hoidoista, etenemisestä, kokonaiseloonjäämisestä ja turvallisuudesta.

Tutkivaa analyysiä varten potilaita pyydetään antamaan suostumus:

  1. Valinnaiset kasvainnäytteet lähtötilanteessa ja taudin edetessä
  2. Valinnainen verinäyte vain potilaille, joilla on vahvistettu sBRCAm- tai HRRm-sairaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Research Site
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • San Cristobal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-402
        • Research Site
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Puola
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tšekki, 15000
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Research Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Research Site
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 128 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Dokumentoitu ituradan tai somaattinen mutaatio BRCA1- tai BRCA2-geeneissä, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai epäillään haitalliseksi (tiedetään tai ennustetaan olevan haitallinen/johtaa toiminnan menettämiseen) [Geneettinen neuvonta potilaille, joilla on ituradan BRCA-mutaatioita, tulee suorittaa paikallisten määräysten mukaisesti] Tai tuumorin BRCAwt-tila ja dokumentoitu kelvollinen mutaatio missä tahansa 13:sta HRR-reittiin osallistuvasta geenistä, lukuun ottamatta BRCA1:tä ja BRCA2:ta (ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD5, RAD51DDC, RAD51DDC, RAD54 ), joka tunnistettiin Lynparza HRR Assaylla arkistoidussa kasvainkudoksessa (eli BRCA-riippumaton HRRm)

  4. Potilaat, joilla on platinaherkkä uusiutunut korkealaatuinen epiteelisyöpä (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja/tai munanjohtimen syöpä):

    - Platinaherkkä sairaus määritellään taudin etenemiseksi ≥ 6 kuukautta viimeisen platinapohjaisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

  5. Potilaiden on oltava saaneet vähintään kaksi aikaisempaa platinaa sisältävää hoitosarjaa ennen ilmoittautumista:

    - Viimeisellä kemoterapiakurssilla välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista potilaiden on tutkijan mielestä oltava vasteessa (osittainen tai täydellinen radiologinen vaste) eikä merkkejä CA-125:n noususta tämän kemoterapiakurssin päätyttyä. .

  6. Potilailla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl ilman verensiirtoja viimeisen 28 päivän aikana
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
  7. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x maksan ULN etäpesäkkeitä on läsnä, jolloin niiden on oltava ≤ 5x ULN
  8. Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu)
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava postmenopausaalisilla potilailla tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.

Postmenopausaali määritellään joksikin seuraavista:

  • Amenorrea vähintään 1 vuoden ajan eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
  • Alle 50-vuotiaille naisille luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisella alueella
  • Säteilyn aiheuttama silmänpoisto, vähintään 1 vuoden välein viimeisistä kuukautisista
  • Kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet, jossa viimeisten kuukautisten jälkeen on kulunut vähintään 1 vuosi
  • Kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu gBRCAm-tauti
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisimmän kemoterapiakurssin aikana
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle
  4. Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) tai suurta leikkausta 3 viikon sisällä ennen olaparibihoitoa. Suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista
  5. Pysyvät toksisuudet Aiemman syöpähoidon aiheuttaman haittatapahtuman (CTCAE) asteen 2 yleiset terminologiakriteerit, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  6. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia
  7. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, esim. hoitoa vaativa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B tai C
  8. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja. Potilas voi saada vakaan annoksen kortikosteroideja ennen tutkimusta ja sen aikana, kunhan ne aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa. Potilaat, joilla on selkäydinkompressio, ellei heidän katsota saaneen lopullista hoitoa tähän ja kliinisesti stabiilin sairauden näyttöä (SD) 28 päivän ajan
  9. Potilaat, joiden katsotaan olevan suuressa lääketieteellisessä riskissä vakavan, hallitsemattoman lääketieteellisen häiriön, systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi
  10. Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Olaparib
Open Label Drug
Lääke: Olaparib

Olaparib-kapseli - 50 mg. Olaparib-kapselit pakataan HDPE-pulloihin, joissa on lapsiturvallinen suljin. Jokainen pullo sisältää 120 kapselia ja 4 pulloa jaetaan 4 viikoittaista käyntiä varten 2 päivän ylityksellä.

Potilaille annetaan olaparib-kapseleita suun kautta annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kahdeksan 50 mg:n olaparib-kapselia tulee ottaa samaan aikaan joka päivä noin 12 tunnin välein noin 240 ml:n vettä kera.

Muut nimet:
  • Lynparza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon välein rekisteröintipäivämäärään nähden RECIST 1.1:n määrittelemään etenemiseen asti. Arvioitu primaarianalyysin DCO:hen 17.4.2020 asti (enintään 55 kuukautta).
Arvioida olaparib-ylläpitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on BRCAm- ja sBRCAm-munasarjasyöpä arvioimalla PFS. PFS määriteltiin ajalle ilmoittautumispäivästä objektiivisen radiologisen taudin etenemispäivämäärään (tutkijan arvioima kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä, versio 1.1 [RECIST 1.1]) tai kuolemaksi (josta syystä tahansa sairauden puuttuessa). eteneminen) riippumatta siitä, keskeyttikö potilas hoidon vai saiko hän muuta syöpähoitoa ennen taudin etenemistä. Objektiiviseksi etenemiseksi määriteltiin vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna aikaisempaan minimisummaan) ja absoluuttiseksi > 5 millimetrin lisäykseksi tai etenemisen kokonaisarvioinnista ei-kohteen leesion tai uuden leesio. Data cut-off (DCO) tutkimuksen primaarisessa analyysissä tapahtui noin 60 %:n PFS:n kypsymisen jälkeen sBRCAm- ja kaikissa BRCAm-potilaspopulaatioissa.
Tuumoriarvioinnit lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon välein rekisteröintipäivämäärään nähden RECIST 1.1:n määrittelemään etenemiseen asti. Arvioitu primaarianalyysin DCO:hen 17.4.2020 asti (enintään 55 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS); Arvioitu primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu primaarianalyysin DCO:hen 17.4.2020 asti (enintään 55 kuukautta).
Arvioida olaparib-ylläpitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on BRCAm- ja sBRCAm-munasarjasyöpä arvioimalla OS. Käyttöikä määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, keskeyttikö potilas hoidon vai saiko hän toista syövänvastaista hoitoa. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Ennalta määrätty käyttöjärjestelmän analyysi suoritettiin PFS:n primaarisen analyysin aikana; OS:n lisäanalyysi suoritettiin sen jälkeen, kun OS:n kypsyys oli noin 60 % sBRCAm- ja kaikissa BRCAm-potilaspopulaatioissa (ja ilmoitettiin erillisenä tulosmittana).
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu primaarianalyysin DCO:hen 17.4.2020 asti (enintään 55 kuukautta).
Time to Second Progression (PFS2) tai Death; Arvioitu primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (ja verinäytteet CA-125:lle, jos sovellettavissa) lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon välein rekisteröintipäivämäärästä toiseen etenemiseen asti. Arvioitu primaarianalyysin DCO:hen 17.4.2020 asti (enintään 55 kuukautta).
Arvioida olaparibin ylläpitohoitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on BRCAm- ja sBRCAm-munasarjasyöpä arvioimalla PFS2. PFS2 määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä varhaisimpaan etenemistapahtumaan, joka seuraa primaarisen muuttujan PFS:ää tai kuolemaa (mikä tahansa syystä) ilman etenemistä. Potilailla, joiden PFS:n etenemistapahtuma oli kuolema, tämä laskettiin myös PFS2:n etenemistapahtumaksi. Tutkija kirjasi toisen etenemisen päivämäärän ja määritti paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja siihen voi sisältyä jokin seuraavista: objektiivinen radiologinen, oireinen, syöpäantigeeni-125 (CA-125) -eteneminen tai kuolema. PFS2:n ennalta määrätty analyysi suoritettiin primaarisen analyysin aikana; PFS2:n lisäanalyysi suoritettiin lopullisessa analyysissä (ja ilmoitettiin erillisenä tulosmittana).
Kasvainarvioinnit (ja verinäytteet CA-125:lle, jos sovellettavissa) lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon välein rekisteröintipäivämäärästä toiseen etenemiseen asti. Arvioitu primaarianalyysin DCO:hen 17.4.2020 asti (enintään 55 kuukautta).
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon (hoitoon) tai kuolemaan (TFST); Arvioitu primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu primaarianalyysin DCO:hen 17.4.2020 asti (enintään 55 kuukautta).
Arvioida olaparibin ylläpitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on BRCAm ja sBRCAm munasarjasyöpä arvioimalla TFST. TFST määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen myöhempään syövän vastaisen hoidon aloituspäivään (pois lukien sädehoito) tai kuolemanpäivään. TFST:n ennalta määrätty analyysi suoritettiin primaarisen analyysin aikana; TFST:n lisäanalyysi suoritettiin lopullisessa analyysissä (ja ilmoitettiin erillisenä tulosmittana).
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu primaarianalyysin DCO:hen 17.4.2020 asti (enintään 55 kuukautta).
Aika toiseen myöhempään hoitoon (hoitoon) tai kuolemaan (TSST); Arvioitu primaarianalyysissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu primaarianalyysin DCO:hen 17.4.2020 asti (enintään 55 kuukautta).
Arvioida olaparibin ylläpitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on BRCAm- ja sBRCAm-munasarjasyöpä arvioimalla TSST. TSST määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä aiempaan seuraavista: toisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloituspäivämäärä tai kuolinpäivä. TSST:n ennalta määrätty analyysi suoritettiin primaarisen analyysin aikana; TSST:n lisäanalyysi suoritettiin lopullisessa analyysissä (ja raportoitiin erillisenä tulosmittana).
Ilmoittautumisesta toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu primaarianalyysin DCO:hen 17.4.2020 asti (enintään 55 kuukautta).
Aika hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (TDT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimushoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan (enintään 6 vuotta).
Arvioida olaparibin ylläpitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on BRCAm- ja sBRCAm-munasarjasyöpä arvioimalla TDT. TDT määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä tutkimushoidon lopettamisen tai kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi.
Ilmoittautumisesta tutkimushoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan (enintään 6 vuotta).
Muutos lähtötasosta syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – munasarjan (FACT-O) kokeilutulosindeksin (TOI) pisteet ajan myötä
Aikaikkuna: QoL-kyselylomakkeet lähtötilanteessa, päivä 29 (viikko 4), sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan tai DCO primaarista analyysiä varten sen mukaan, kumpi tuli ensin. QoL-kyselylomakkeet kerättiin myös tutkimushoitokäynnin keskeyttämisen yhteydessä ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arvioida BRCAm- ja sBRCAm-munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL) arvioimalla FACT-O TOI:ta. TOI-pistemäärä johdettiin FACT-analyysin fyysisen hyvinvoinnin (7 kohtaa), toiminnallisen hyvinvoinnin (7 kohtaa) ja lisähuolia munasarjasyöpä-ala-asteikon (11 kohtaa) 25 kohteen pisteiden summasta. O kyselylomakkeen versio 4. FACT-O TOI -pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Vähintään 10 pisteen muutos (lisäys tai lasku) lähtötasosta määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi. Positiivinen muutos pisteissä lähtötasosta osoittaa parannusta.
QoL-kyselylomakkeet lähtötilanteessa, päivä 29 (viikko 4), sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan tai DCO primaarista analyysiä varten sen mukaan, kumpi tuli ensin. QoL-kyselylomakkeet kerättiin myös tutkimushoitokäynnin keskeyttämisen yhteydessä ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen (FACIT-F) kokonaispisteiden toiminnallisessa arvioinnissa ajan myötä
Aikaikkuna: QoL-kyselylomakkeet lähtötilanteessa, päivä 29 (viikko 4), sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan tai DCO primaarista analyysiä varten sen mukaan, kumpi tuli ensin. QoL-kyselylomakkeet kerättiin myös tutkimushoitokäynnin keskeyttämisen yhteydessä ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arvioida BRCAm- ja sBRCAm-munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioimalla FACIT-F. FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden väsymyskokemusta ja sen vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä viimeisen 7 päivän aikana. FACIT-F:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa alhaisempaa väsymystä (ja parempaa elämänlaatua). Muutokset ≥ 3 pisteen arvoissa määriteltiin kliinisesti merkittäviksi. Positiivinen muutos pisteissä lähtötasosta osoittaa parannusta.
QoL-kyselylomakkeet lähtötilanteessa, päivä 29 (viikko 4), sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan tai DCO primaarista analyysiä varten sen mukaan, kumpi tuli ensin. QoL-kyselylomakkeet kerättiin myös tutkimushoitokäynnin keskeyttämisen yhteydessä ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta funktionaalisen elämän indeksi-oksentelussa (FLIE) -kyselylomakkeen kokonaispisteet ajan myötä
Aikaikkuna: FLIE-kyselylomakkeet lähtötilanteessa, viikoittain päivään 29 asti (viikko 4), sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan tai DCO:lla primaarista analyysiä varten sen mukaan, kumpi tuli ensin. FLIE-kyselylomakkeet kerättiin myös tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
FLIE tallentaa pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutuksen potilaan elämänlaatuun. FLIE koostuu 18 pisteestä (9 pahoinvointikohtaista ja 9 oksentelukohtaista kohtaa), arvosanat 1–7. Kaksi aluepistettä ja kokonaispistemäärä saadaan; kokonaispistemäärä vaihtelee 18-126 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää vaikutusta (ja parempaa elämänlaatua). Positiivinen muutos pisteissä lähtötasosta osoittaa parannusta.
FLIE-kyselylomakkeet lähtötilanteessa, viikoittain päivään 29 asti (viikko 4), sitten 12 viikon välein 24 kuukauden ajan tai DCO:lla primaarista analyysiä varten sen mukaan, kumpi tuli ensin. FLIE-kyselylomakkeet kerättiin myös tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Käyttöjärjestelmä; Arvioitu loppuanalyysissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 6 vuotta).
Arvioida olaparib-ylläpitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on BRCAm- ja sBRCAm-munasarjasyöpä arvioimalla OS. Käyttöikä määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, keskeyttikö potilas hoidon vai saiko hän toista syövänvastaista hoitoa. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 6 vuotta).
PFS2 tai kuolema; Arvioitu loppuanalyysissä
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit (ja verinäytteet CA-125:lle, jos sovellettavissa) lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon välein rekisteröintipäivämäärästä toiseen etenemiseen asti (enintään 6 vuotta).
Arvioida olaparibin ylläpitohoitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on BRCAm- ja sBRCAm-munasarjasyöpä arvioimalla PFS2. PFS2 määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä varhaisimpaan etenemistapahtumaan, joka seuraa primaarisen muuttujan PFS:ää tai kuolemaa (mikä tahansa syystä) ilman etenemistä. Potilailla, joiden PFS:n etenemistapahtuma oli kuolema, tämä laskettiin myös PFS2:n etenemistapahtumaksi. Tutkija kirjasi toisen etenemisen päivämäärän ja määritti paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja siihen voi sisältyä jokin seuraavista: objektiivinen radiologinen, oireinen, CA-125-eteneminen tai kuolema.
Kasvainarvioinnit (ja verinäytteet CA-125:lle, jos sovellettavissa) lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon välein rekisteröintipäivämäärästä toiseen etenemiseen asti (enintään 6 vuotta).
TFST; Arvioitu loppuanalyysissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 6 vuoden ajan).
Arvioida olaparibin ylläpitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on BRCAm ja sBRCAm munasarjasyöpä arvioimalla TFST. TFST määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen myöhempään syövän vastaisen hoidon aloituspäivään (pois lukien sädehoito) tai kuolemanpäivään.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 6 vuoden ajan).
TSST; Arvioitu loppuanalyysissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 6 vuoden ajan).
Arvioida olaparibin ylläpitomonoterapian todellista kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on BRCAm- ja sBRCAm-munasarjasyöpä arvioimalla TSST. TSST määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä aiempaan seuraavista: toisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloituspäivämäärä tai kuolinpäivä.
Ilmoittautumisesta toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan. Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 6 vuoden ajan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandro Pignata, Doctor of Medicine, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, 80131, Napoli, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0816C00012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa