Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Rejuvenair™ til behandling af patienter med kronisk bronkitis (Feasibility)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥40 til ≤75 år.
• Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med vedligeholdelse af lunge-/KOL-medicin i hele undersøgelsens varighed.
• Diagnose af kronisk bronkitis (CB) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i minimum to år. (Kronisk bronkitis er klinisk defineret som kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert af 2 på hinanden følgende år hos en patient, hvor andre årsager til produktiv hoste er blevet udelukket.)
• Før procedure efter bronkodilatator FEV1 på mere end eller lig med 30 % og mindre end eller lig med 80 % af forventet inden for 3 måneder efter tilmelding.
• Rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
• Ikke-ryger i minimum 6 måneder før samtykke og accepterer at fortsætte med ikke at ryge i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er i stand til at følge og gennemgå 3 (4 hvis i fase A) bronkoskopprocedurer, der inkluderer lungebiopsier og flere MCS-behandlinger efter investigatorens mening

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har haft en akut lungeinfektion eller lungebetændelse inden for de forudgående 6 ugers undersøgelsesbronkoskopi.
• Forsøgspersonen har haft en CB- og/eller KOL-eksacerbation (der kræver steroider og/eller antibiotika) inden for 6 uger før studiets bronkoskopi, som defineret af deres behandlende læge
• Personen har klinisk signifikant bronkiektasi eller anden luftvejssygdom bortset fra kronisk bronkitis og KOL.
• Diagnose af astma med debut før 30 års alderen
• Forsøgsperson har bulløst emfysem karakteriseret som store bullae >30 millimeter på CT.
• Forsøgsperson har fået en transplantation.
• Forsøgsperson har manglende evne til at gå >140 meter
• Forsøgspersonen har PaC02 >8kPa eller en PaO2<7kPa ved rumluft.
• Forsøgspersonen har en RVSP >45mmHg eller en LVEF<45% på 2D-hjerteekko.
• Forsøgspersonen har gennemgået lungeoperationer: pneumonektomi, lobektomi, bullektomi, lungevolumenreduktionskirurgi
• Forsøgsperson har haft en tidligere lungeanordningsprocedure, inklusive emfysemstent(er) implanteret, lungespiraler, ventiler, lungedenervering eller andre anordninger til emfysem.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til midlertidigt at afbryde brugen af ​​antikoagulantia:

warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, clopidogrel (eller tilsvarende)

• Forsøgspersonen er på >10 mg prednisolon/dag.
• Personen har en alvorlig medicinsk tilstand, såsom: ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år, nyresvigt, leversygdom, cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes, hypertension, autoimmun sygdom eller ukontrolleret gastrisk refluks
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiets varighed.
• Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder eller forventes at modtage kemoterapi under deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen er eller har været i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 uger efter baseline.
• Personen har kendt følsomhed over for medicin, der er nødvendig for at udføre bronkoskopi (såsom lidokain, atropin og benzodiazepiner).
• Forsøgspersonen har været i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 uger efter baseline.