Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rejuvenairin™ turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus kroonisen keuhkoputkentulehduksen potilaiden hoitoon (Feasibility)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: CSA Medical, Inc.

Tulevaisuuden turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus RejuvenAir™-järjestelmällä mitatusta kryospray-hoidosta kroonisen keuhkoputkentulehduksen potilaille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RejuvenAir Cryospray -hoidon turvallisuutta oireellisen kroonisen keuhkoputkentulehduksen potilaiden hoidossa, joilla on ilmavirtausrajoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa peräkkäin kertyi koehenkilöitä, joilla on tunnettu krooninen keuhkoputkentulehdus. Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Vaihe A ottaa mukaan jopa 12 potilasta ja käsittelee yhtä lohkoa turvallisuuden, toteutettavuuden ja histologian/immunologian arvioimiseksi. Kun Tietoturvallisuusvalvontalautakunta on tarkastellut tiedot, tutkimuksen B-vaihe alkaisi. Tutkimuksen B-vaiheessa A-vaiheen koehenkilöiden jäljellä olevat kaksi lohkoa hoidettaisiin. Lisäksi enintään 24 potilasta otetaan mukaan, ja heidän kaikki ylä- ja alalohkot käsitellään turvallisuuden, toteutettavuuden ja immunologian arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hosptial/Royal Brompton Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥40-≤75-vuotiaat.
  • Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Tutkittava suostuu jatkamaan keuhko-/keuhkoahtaumalääkkeiden ylläpitohoitoa tutkimuksen ajan.
  • Kroonisen keuhkoputkentulehduksen (CB) ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi vähintään kahden vuoden ajan. (Krooninen keuhkoputkentulehdus määritellään kliinisesti krooniseksi tuottavaksi yskiksi, joka kestää 3 kuukautta kahden peräkkäisen vuoden aikana potilaalla, jolta muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois.)
  • Toimenpidettä edeltävä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  • Ei tupakointia vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta ja suostuu olemaan tupakoimatta tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan ja käymään läpi 3 (4, jos A-vaiheessa) bronkoskooppikäsittelyä, jotka sisältävät keuhkobiopsiat ja useita MCS-hoitoja tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on ollut akuutti keuhkotulehdus tai keuhkokuume 6 edellisen viikon aikana tutkimusbronkoskoopiasta.
  • Tutkittavalla on ollut CB- ja/tai keuhkoahtaumatauti (joka vaatii steroideja ja/tai antibiootteja) 6 viikon sisällä ennen tutkimusbronkoskopiaa, kuten hänen hoitava lääkärinsä on määritellyt
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus tai muu hengitystiesairaus kuin krooninen keuhkoputkentulehdus ja COPD.
  • Ennen 30 vuoden ikää alkaneen astman diagnoosi
  • Koehenkilöllä on rakkulainen emfyseema, joka on tunnusomaista suuriksi pulloksiksi yli 30 millimetriä TT:ssä.
  • Koehenkilölle on tehty elinsiirto.
  • Koehenkilö ei kykene kävelemään yli 140 metriä
  • Koehenkilöllä on PaC02 >8kPa tai PaO2<7kPa huoneilmassa.
  • Koehenkilön RVSP > 45 mmHg tai LVEF < 45 % 2D-sydämen kaikussa.
  • Tutkittavalle on tehty keuhkoleikkaus: pneumonectomia, lobektomia, bullektomia, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus
  • Koehenkilölle on aiemmin tehty keuhkolaitteen toimenpide, mukaan lukien implantoitu emfyseemastentti(t), keuhkokierukat, venttiilit, keuhkojen denervaatio tai muut laitteet emfyseeman varalta.
  • Koehenkilö ei voi tilapäisesti keskeyttää antikoagulanttihoidon käyttöä:

varfariini, Coumadin, LMWH, hepariini, klopidogreeli (tai vastaava)

  • Kohde saa >10 mg prednisolonia/vrk.
  • Potilaalla on vakava sairaus, kuten: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, verenpainetauti, autoimmuunisairaus tai hallitsematon mahalaukun refluksi
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kohde on saanut kemoterapiaa viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Kohde on tai on ollut toisessa kliinisessä tutkimuksessa 6 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (kuten lidokaiinille, atropiinille ja bentsodiatsepiineille).
  • Kohde on ollut toisessa kliinisessä tutkimuksessa 6 viikon sisällä lähtötasosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RejuvenAir
Oikean alalohkon ja oikean päävarren keuhkoputken RejuvenAir-hoito. Jokainen MCS räätälöidään hoidettavalle keuhkoputken alueelle, ja toimitettavan nestetypen määrä vaihtelee hengitysteiden halkaisijan mukaan.
Laite: RejuvenAir
Laite: RejuvenAir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen hoitojen päätyttyä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Havaitut määrät ja kaksipuolinen 95 %:n tarkka luottamusväli lasketaan AE-asuuksille ja SAE-asuuksille kokonaisuudessaan ja elinluokille.
Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen hoitojen päätyttyä
Kyky suorittaa kaikki 3 MCS-hoitoa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen hoitojen päätyttyä
Kaikki 3 hoitoa suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen hoitojen päätyttyä
Potilaan raportoitu tulosinstrumentti: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen hoitojen päätyttyä
Asteikko on 0-100; korkeampi pistemäärä on huonompi
Muuta lähtötasosta 3 kuukauteen hoitojen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometriatestaus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
FEV1, FEV1/FVC, VC, FIV1
Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Kuudessa minuutissa käveltyjä metrejä
Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Kokonaispistemäärä on 19-133; korkeampi pistemäärä on parempi.
Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Kokonaispistemäärä on 0-40; korkeampi pistemäärä on huonompi
Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Kokonaispistemäärä on 0-100; korkeampi pistemäärä on huonompi
Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Modified Medical Research Council (mMRC)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Kokonaispistemäärä on 0-4; korkeampi pistemäärä on huonompi
Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Vuosittaiset pahenemisasteet
Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Hengitysteiden seinämän paksuus HRCT:tä käyttämällä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Lumenin säde mm.
Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
Plasman fibrinogeeni
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä
150-400 mg/dl
Muutos perustilasta 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoitojen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSA Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoputkentulehdus, krooninen

Kliiniset tutkimukset RejuvenAir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa