Studio di sicurezza e fattibilità di Rejuvenair™ per il trattamento di pazienti affetti da bronchite cronica (Feasibility)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra ≥40 e ≤75 anni.
• Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Il soggetto accetta di continuare a mantenere i farmaci polmonari/BPCO per la durata dello studio.
• Diagnosi di bronchite cronica (BC) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per un minimo di due anni. (La bronchite cronica è definita clinicamente come tosse produttiva cronica per 3 mesi in ciascuno dei 2 anni successivi in ​​un paziente in cui sono state escluse altre cause di tosse produttiva.)
• FEV1 pre-procedura post broncodilatatore maggiore o uguale al 30% e minore o uguale all'80% del previsto entro 3 mesi dall'arruolamento.
• Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto.
• Non fumare per un minimo di 6 mesi prima del consenso e accetta di continuare a non fumare per tutta la durata dello studio.
• Il soggetto è in grado di aderire e sottoporsi a 3 (4 se in fase A) procedure broncoscopiche che includono biopsie polmonari e trattamenti multipli di MCS secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha avuto un'infezione polmonare acuta o una polmonite nelle 6 settimane precedenti alla broncoscopia dello studio.
• - Il soggetto ha avuto una riacutizzazione di CB e/o BPCO (che richiede steroidi e/o antibiotici) entro 6 settimane prima della broncoscopia in studio, come definito dal proprio medico curante
• Il soggetto ha bronchiectasie clinicamente significative o altre malattie respiratorie diverse dalla bronchite cronica e dalla BPCO.
• Diagnosi di asma con insorgenza prima dei 30 anni di età
• Il soggetto presenta un enfisema bolloso caratterizzato da grandi bolle >30 millimetri alla TC.
• Il soggetto ha avuto un trapianto.
• Il soggetto ha l'incapacità di camminare per più di 140 metri
• Il soggetto ha una PaC02 >8kPa o una PaO2<7kPa all'aria ambiente.
• Il soggetto ha una RVSP >45mmHg o una LVEF<45% all'eco cardiaco 2D.
• Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia polmonare: pneumonectomia, lobectomia, bullectomia, chirurgia per la riduzione del volume polmonare
• Il soggetto ha subito una precedente procedura di dispositivo polmonare, inclusi stent per enfisema impiantati, bobine polmonari, valvole, denervazione polmonare o altri dispositivi per l'enfisema.
• Il soggetto non è in grado di interrompere temporaneamente l'uso della terapia anticoagulante:

warfarin, Coumadin, LMWH, eparina, clopidogrel (o equivalente)

• Il soggetto assume >10 mg di prednisolone/giorno.
• Il soggetto ha una grave condizione medica, come: insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina incontrollata, infarto miocardico nell'ultimo anno, insufficienza renale, malattia epatica, accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato, ipertensione, malattia autoimmune o reflusso gastrico incontrollato
• Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
• - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 6 mesi o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante la partecipazione a questo studio.
• - Il soggetto è o è stato in un altro studio clinico sperimentale entro 6 settimane dal basale.
• Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina, atropina e benzodiazepine).
• Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico sperimentale entro 6 settimane dal basale.