Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie von Rejuvenair™ zur Behandlung von Patienten mit chronischer Bronchitis (Feasibility)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥40 bis ≤75 Jahren.
• Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
• Der Proband stimmt zu, die Lungen-/COPD-Erhaltungsmedikation für die Dauer der Studie fortzusetzen.
• Diagnose einer chronischen Bronchitis (CB) und einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) für mindestens zwei Jahre. (Chronische Bronchitis ist klinisch definiert als chronischer produktiver Husten für jeweils 3 Monate in 2 aufeinanderfolgenden Jahren bei einem Patienten, bei dem andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden.)
• FEV1 vor dem Eingriff nach Bronchodilatator von größer oder gleich 30 % und kleiner oder gleich 80 % des Sollwerts innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme.
• Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
• Nichtrauchen für mindestens 6 Monate vor der Zustimmung und Zustimmung, für die Dauer der Studie weiterhin nicht zu rauchen.
• Das Subjekt ist in der Lage, sich an 3 (4 in Phase A) Bronchoskopverfahren zu halten und sich diesen zu unterziehen, die nach Meinung des Ermittlers Lungenbiopsien und mehrere MCS-Behandlungen umfassen

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Bronchoskopie der Studie eine akute Lungeninfektion oder Lungenentzündung.
• Der Proband hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Studienbronchoskopie eine CB- und/oder COPD-Exazerbation (die Steroide und/oder Antibiotika erforderte), wie von seinem behandelnden Arzt festgelegt
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie oder eine andere Atemwegserkrankung außer chronischer Bronchitis und COPD.
• Diagnose von Asthma mit Beginn vor dem 30. Lebensjahr
• Das Subjekt hat ein bullöses Emphysem, das im CT als große Bullae > 30 Millimeter gekennzeichnet ist.
• Das Subjekt hatte eine Transplantation.
• Das Subjekt kann nicht mehr als 140 Meter gehen
• Das Subjekt hat einen PaC02 > 8 kPa oder einen PaO2 < 7 kPa bei Raumluft.
• Das Subjekt hat einen RVSP > 45 mmHg oder einen LVEF < 45 % im 2D-Herz-Echo.
• Das Subjekt hat sich einer Lungenoperation unterzogen: Pneumonektomie, Lobektomie, Bullektomie, Operation zur Lungenvolumenreduktion
• Der Proband hatte zuvor ein Lungengerätverfahren, einschließlich implantierter Emphysem-Stents, Lungenspulen, Ventile, Lungendenervation oder anderer Geräte für Emphyseme.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Anwendung der Antikoagulanzientherapie vorübergehend zu unterbrechen:

Warfarin, Coumadin, LMWH, Heparin, Clopidogrel (oder gleichwertig)

• Das Subjekt nimmt >10 mg Prednisolon/Tag ein.
• Das Subjekt hat eine schwere Erkrankung, wie z. B.: unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, Nierenversagen, Lebererkrankung, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Magenrückfluss
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten oder wird voraussichtlich während der Teilnahme an dieser Studie eine Chemotherapie erhalten.
• Das Subjekt ist oder war in einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn.
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine).
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn an einer anderen klinischen Prüfstudie teilgenommen.