Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van Rejuvenair™ voor de behandeling van patiënten met chronische bronchitis (Feasibility)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van ≥40 tot ≤75 jaar.
• De proefpersoon kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
• De proefpersoon stemt ermee in om de onderhoudsmedicatie voor de longen/COPD voort te zetten voor de duur van het onderzoek.
• Diagnose van chronische bronchitis (CB) en chronische obstructieve longziekte (COPD) gedurende minimaal twee jaar. (Chronische bronchitis wordt klinisch gedefinieerd als chronische productieve hoest gedurende 3 maanden in elk van 2 opeenvolgende jaren bij een patiënt bij wie andere oorzaken van productieve hoest zijn uitgesloten.)
• Pre-procedure post bronchusverwijdende FEV1 van meer dan of gelijk aan 30% en minder dan of gelijk aan 80% van voorspeld binnen 3 maanden na inschrijving.
• Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren.
• Niet roken gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan toestemming en stemt ermee in om niet te blijven roken voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon is in staat om zich te houden aan en 3 (4 indien in fase A) bronchoscoopprocedures te ondergaan, waaronder longbiopten en meerdere MCS-behandelingen naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een acute longinfectie of longontsteking gehad binnen 6 weken na studiebronchoscopie.
• Proefpersoon heeft een CB- en/of COPD-exacerbatie gehad (steroïden en/of antibiotica nodig) binnen 6 weken voorafgaand aan de studiebronchoscopie, zoals gedefinieerd door hun behandelend arts
• Proefpersoon heeft klinisch significante bronchiëctasie of een andere luchtwegaandoening anders dan chronische bronchitis en COPD.
• Diagnose van astma met een begin vóór de leeftijd van 30 jaar
• Proefpersoon heeft bulleus emfyseem gekenmerkt als grote bullae >30 millimeter op CT.
• Onderwerp heeft een transplantatie gehad.
• Onderwerp heeft het onvermogen om >140 meter te lopen
• Proefpersoon heeft PaC02 >8kPa, of een PaO2<7kPa bij kamerlucht.
• Proefpersoon heeft een RVSP >45 mmHg of een LVEF <45% op 2D-cardiale echo.
• Onderwerp heeft een longoperatie ondergaan: pneumonectomie, lobectomie, bullectomie, longvolumeverkleining
• Proefpersoon heeft eerder een longoperatie ondergaan, waaronder geïmplanteerde emfyseemstent(s), longspoelen, kleppen, longdenervatie of andere apparaten voor emfyseem.
• Proefpersoon kan het gebruik van antistollingstherapie niet tijdelijk staken:

warfarine, Coumadin, LMWH, heparine, clopidogrel (of gelijkwaardig)

• Proefpersoon gebruikt >10 mg prednisolon/dag.
• Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening, zoals: ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in het afgelopen jaar, nierfalen, leverziekte, cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, hypertensie, auto-immuunziekte of ongecontroleerde maagreflux
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie gekregen of zal naar verwachting chemotherapie krijgen tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersoon is of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 weken na baseline.
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicatie die nodig is om bronchoscopie uit te voeren (zoals lidocaïne, atropine en benzodiazepinen).
• Proefpersoon heeft binnen 6 weken na baseline deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.