Estudio de seguridad y viabilidad de Rejuvenair™ para el tratamiento de pacientes con bronquitis crónica (Feasibility)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de ≥40 a ≤75 años de edad.
• El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• El sujeto acepta continuar con los medicamentos pulmonares/EPOC de mantenimiento durante la duración del estudio.
• Diagnóstico de bronquitis crónica (CB) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante un mínimo de dos años. (La bronquitis crónica se define clínicamente como tos productiva crónica durante 3 meses en cada uno de los 2 años sucesivos en un paciente en el que se han excluido otras causas de tos productiva).
• FEV1 anterior al procedimiento posterior al broncodilatador mayor o igual al 30 % y menor o igual al 80 % del previsto dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
• No fumar durante un mínimo de 6 meses antes del consentimiento y acepta continuar sin fumar durante la duración del estudio.
• El sujeto es capaz de cumplir y someterse a 3 (4 si está en la Fase A) procedimientos de broncoscopio que incluyen biopsias pulmonares y múltiples tratamientos MCS en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha tenido una infección pulmonar aguda o neumonía en las 6 semanas anteriores a la broncoscopia del estudio.
• El sujeto ha tenido una exacerbación de CB y/o EPOC (que requiere esteroides y/o antibióticos) dentro de las 6 semanas anteriores a la broncoscopia del estudio, según lo definido por su médico tratante
• El sujeto tiene bronquiectasias clínicamente significativas u otra enfermedad respiratoria distinta de la bronquitis crónica y la EPOC.
• Diagnóstico de asma de inicio antes de los 30 años
• El sujeto tiene enfisema ampolloso caracterizado como ampollas grandes >30 milímetros en la TC.
• El sujeto ha tenido un trasplante.
• El sujeto tiene la incapacidad de caminar >140 metros
• El sujeto tiene una PaC02 >8kPa o una PaO2<7kPa al aire ambiente.
• El sujeto tiene una RVSP >45 mmHg o una FEVI <45 % en un ecocardiograma 2D.
• El sujeto se ha sometido a cirugía pulmonar: neumonectomía, lobectomía, bullectomía, cirugía de reducción de volumen pulmonar
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento previo con un dispositivo pulmonar, incluido el implante de stents para enfisema, espirales pulmonares, válvulas, denervación pulmonar u otros dispositivos para el enfisema.
• El sujeto no puede suspender temporalmente el uso de la terapia anticoagulante:

warfarina, Coumadin, LMWH, heparina, clopidogrel (o equivalente)

• El sujeto está tomando >10 mg de prednisolona/día.
• El sujeto tiene una afección médica grave, como: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio en el último año, insuficiencia renal, enfermedad hepática, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes no controlada, hipertensión, enfermedad autoinmune o reflujo gástrico no controlado
• El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
• El sujeto ha recibido quimioterapia en los últimos 6 meses o se espera que reciba quimioterapia durante su participación en este estudio.
• El sujeto está o ha estado en otro estudio de investigación clínica dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.
• El sujeto tiene sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia (como lidocaína, atropina y benzodiazepinas).
• El sujeto ha estado en otro estudio de investigación clínica dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.