En undersøgelse af Mircera hos patienter med nyresygdom, som ikke er i dialyse
17. august 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Mircera hos patienter med kronisk nyreinsufficiens trin III-IV, der ikke er i dialyse: observationel, ikke-interventionel kohorteundersøgelse
Denne åbne, ikke-randomiserede, retrospektive-prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Mircera hos patienter med stadium III-IV kronisk nyresygdom (CKD), som ikke er i dialyse.
Patienterne vil modtage åben behandling med Mircera i 12 måneder i en dosis, der bestemmes af investigator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
Cuprija, Serbien, 35230
-
Kragujevac, Serbien, 34000
-
NIS, Serbien, 18000
-
Pirot, Serbien, 18300
-
Pozarevac, Serbien, 12000
-
Sabac, Serbien, 15000
-
Sremska Mitrovica, Serbien, 22000
-
Uzice, Serbien, 31000
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter 18 til 75 år med stadium III-IV kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium II-IV CKD, der ikke er i dialyse, inklusive nyretransplanterede patienter, som modtager erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) behandling eller er ESA-naive
- Patienter, som ikke vil have behov for dialyse inden for 12 måneder efter starten af Mircera-behandlingen
- Patienter, hvis forventede levetid er større end 12 måneder efter Mircera-start
- Patienter >/= 18 år og </= 75 år
- Patienter, der er kvinder og i den fødedygtige alder, skal bruge effektive præventionsmetoder
- Patienter uden kontraindikationer til ESA-behandling (for eksempel overfølsomhed, ikke-kontrolleret hypertension og andre i henhold til det lokale produktresumé)
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, hvor lokale regler tillader eller kræver det
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stadium I-II eller stadium V CKD
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Aktiv malign sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mircera
Patienter med stadium III-IV CKD modtog åbent Mircera i 12 måneder i en dosis, der skulle bestemmes af investigator.
|
Ingen intervention blev administreret i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der nåede og opretholdt målhæmoglobinværdierne under behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hb-niveauer ved start og afslutning af behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mircera-dosis ved start og afslutning af behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid til at opnå respons på Mircera
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere behandlet med jerntilskud
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der havde brug for transfusion ved start og afslutning af behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2015
Først opslået (Skøn)
3. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML25065
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .