Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mircera hos patienter med njursjukdom som inte går på dialys

17 augusti 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Mircera hos patienter med CKD stadier III-IV som inte är i dialys: observationell, icke-interventionell kohortstudie

Denna öppna, icke-randomiserade, retrospektiva-prospektiva, icke-interventionsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mircera hos patienter med stadium III-IV kronisk njursjukdom (CKD) som inte är i dialys. Patienterna kommer att få öppen behandling med Mircera i 12 månader i en dos som bestäms av utredaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Cuprija, Serbien, 35230
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • NIS, Serbien, 18000
      • Pirot, Serbien, 18300
      • Pozarevac, Serbien, 12000
      • Sabac, Serbien, 15000
      • Sremska Mitrovica, Serbien, 22000
      • Uzice, Serbien, 31000
      • Zrenjanin, Serbien, 23000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 till 75 år gamla med stadium III-IV kronisk njursjukdom som inte går i dialys

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium II-IV CKD som inte går i dialys, inklusive njurtransplanterade patienter, som får behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) eller är ESA-naiva
  • Patienter som inte behöver dialys inom 12 månader efter starten av Mircera-behandlingen
  • Patienter vars förväntade livslängd är längre än 12 månader efter påbörjad Mircera
  • Patienter >/= 18 år och </= 75 år
  • Patienter som är kvinnor och i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel
  • Patienter utan kontraindikationer mot ESA-behandling (till exempel överkänslighet, okontrollerad hypertoni och andra enligt den lokala produktresumén)
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke där lokala bestämmelser tillåter eller kräver det

Exklusions kriterier:

  • Patienter med stadium I-II eller stadium V CKD
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Aktiv malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mircera
Patienter med stadium III-IV CKD fick öppen Mircera i 12 månader i en dos som bestäms av utredaren.
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention administrerades i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av deltagare som nådde och bibehöll målvärdena för hemoglobin under behandlingen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hb-nivåer vid start och slut av behandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mircera-dos vid början och slutet av behandlingen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dags att uppnå svar på Mircera
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procent av deltagarna som behandlas med järntillskott
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procent av deltagarna som behövde transfusion vid början och slutet av behandlingen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Renal tubulär acidos, distal, med hemolytisk anemi

  • UK Kidney Association
    Rekrytering
    Nationella registret för sällsynta njursjukdomar (RaDaR)
    Vaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkor
    Storbritannien
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera