Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mircera bij patiënten met een nierziekte die niet worden gedialyseerd

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Mircera bij patiënten met chronische nierziekte stadia III-IV die niet worden gedialyseerd: observationele, niet-interventionele cohortstudie

Deze open-label, niet-gerandomiseerde, retrospectief-prospectieve, niet-interventionele studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Mircera evalueren bij patiënten met stadium III-IV chronische nierziekte (CKD) die niet worden gedialyseerd. Patiënten krijgen gedurende 12 maanden een open-label behandeling met Mircera in een door de onderzoeker te bepalen dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Cuprija, Servië, 35230
      • Kragujevac, Servië, 34000
      • NIS, Servië, 18000
      • Pirot, Servië, 18300
      • Pozarevac, Servië, 12000
      • Sabac, Servië, 15000
      • Sremska Mitrovica, Servië, 22000
      • Uzice, Servië, 31000
      • Zrenjanin, Servië, 23000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 tot 75 jaar oud met stadium III-IV chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CKD stadium II-IV die niet worden gedialyseerd, inclusief niertransplantatiepatiënten, die worden behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) of ESA-naïef zijn
  • Patiënten die binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling met Mircera geen dialyse nodig hebben
  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan 12 maanden na de start van Mircera
  • Patiënten >/= 18 jaar en </= 75 jaar
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Patiënten zonder contra-indicaties voor ESA-behandeling (bijvoorbeeld overgevoeligheid, ongecontroleerde hypertensie en andere volgens de lokale SmPC)
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven waar lokale regelgeving dit toestaat of vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stadium I-II of stadium V CKD
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Actieve kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mircera
Patiënten met CKD stadium III-IV kregen gedurende 12 maanden open-label Mircera in een door de onderzoeker te bepalen dosis.
Ander: Geen tussenkomst
In deze studie werd geen interventie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling de hemoglobinestreefwaarden bereikte en handhaafde
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hb-waarden bij aanvang en einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Mircera-dosis bij start en einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd om respons op Mircera te bereiken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage deelnemers behandeld met ijzersupplementen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage deelnemers dat aan het begin en einde van de behandeling een transfusie nodig had
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren