Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mircerasta munuaissairauspotilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Mircera potilailla, joilla on CKD-vaiheet III–IV, jotka eivät ole dialyysihoidossa: havainnollinen, ei-interventiivinen kohorttitutkimus

Tämä avoin, ei-satunnaistettu, retrospektiivinen, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus arvioi Mirceran tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen III–IV krooninen munuaissairaus (CKD), jotka eivät saa dialyysihoitoa. Potilaat saavat avointa Mircera-hoitoa 12 kuukauden ajan tutkijan määräämällä annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Cuprija, Serbia, 35230
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Pirot, Serbia, 18300
      • Pozarevac, Serbia, 12000
      • Sabac, Serbia, 15000
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
      • Uzice, Serbia, 31000
      • Zrenjanin, Serbia, 23000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–75-vuotiaat potilaat, joilla on vaiheen III-IV krooninen munuaissairaus, jotka eivät saa dialyysihoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen II-IV krooninen munuaistauti, jotka eivät saa dialyysihoitoa, mukaan lukien munuaisensiirtopotilaat, jotka saavat erytropoieesia stimuloivaa lääkettä (ESA) tai jotka eivät ole saaneet ESA-hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa 12 kuukauden kuluessa Mircera-hoidon aloittamisesta
  • Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 kuukautta Mircera-hoidon aloittamisen jälkeen
  • Potilaat >/= 18-vuotiaat ja </= 75-vuotiaat
  • Naispotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, joilla ei ole ESA-hoidon vasta-aiheita (esimerkiksi yliherkkyys, kontrolloimaton verenpainetauti ja muut paikallisen valmisteyhteenvedon mukaan)
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen paikallisten määräysten salliessa tai edellyttäessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen I-II tai vaiheen V CKD
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mircera
Potilaat, joilla oli vaiheen III–IV krooninen munuaistauti, saivat avoimesti Mirceraa 12 kuukauden ajan tutkijan määräämällä annoksella.
Muut: Ei väliintuloa
Tässä tutkimuksessa ei annettu interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hemoglobiinitavoitteet ja säilyttivät ne hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hb-tasot hoidon alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mircera-annos hoidon alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika saada vastaus Mirceralle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin rautalisillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat verensiirtoa hoidon alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa