투석을 받지 않는 신장 질환 환자의 Mircera에 대한 연구
2015년 8월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석 중이 아닌 CKD III-IV기 환자의 Mircera: 관찰, 비중재적 코호트 연구
공개, 비무작위, 후향적, 전향적, 비개입 연구는 투석을 받지 않는 III-IV기 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 Mircera의 효능과 안전성을 평가합니다.
환자는 조사자가 결정하는 용량으로 12개월 동안 Mircera로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Cuprija, 세르비아, 35230
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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NIS, 세르비아, 18000
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Pirot, 세르비아, 18300
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Pozarevac, 세르비아, 12000
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Sabac, 세르비아, 15000
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Sremska Mitrovica, 세르비아, 22000
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Uzice, 세르비아, 31000
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
투석을 받지 않는 III-IV기 만성 신장 질환이 있는 18~75세 환자
설명
포함 기준:
- 적혈구 생성 촉진제(ESA) 치료를 받고 있거나 ESA-naive인 신장 이식 환자를 포함하여 투석을 받지 않는 II-IV기 CKD 환자
- Mircera 치료 시작 후 12개월 이내에 투석이 필요하지 않을 환자
- Mircera 시작 후 기대 여명이 12개월 이상인 환자
- 환자 >/= 18세 및 </= 75세
- 여성이고 가임 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- ESA 치료에 대한 금기 사항이 없는 환자(예: 과민증, 조절되지 않는 고혈압 및 지역 SmPC에 따른 기타)
- 현지 규정이 허용하거나 요구하는 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- I-II기 또는 V기 CKD 환자
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 활성 악성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미르세라
3기-4기 CKD 환자는 공개 라벨 Mircera를 12개월 동안 조사자가 결정할 용량으로 투여 받았습니다.
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이 연구에서는 개입이 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 목표 헤모글로빈 값에 도달하고 유지한 참가자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작 및 종료 시 Hb 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 시작 및 종료 시 Mircera 용량
기간: 12 개월
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12 개월
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Mircera에 대한 응답을 달성할 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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철분 보충제로 치료받은 참가자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 시작 및 종료 시 수혈이 필요한 참가자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은