- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02658383
Fællesskabsengageret forskning: Et værktøj til at fremme cookstove-interventioner
Fællesskabsbaseret deltagende forskning: Et værktøj til at fremme cookstove-interventioner
Næsten 3 milliarder mennesker er afhængige af forbrænding af biomasse for at imødekomme grundlæggende indenlandske energibehov. Mange husstande bruger traditionelle cookstove til at imødekomme disse energibehov, hvilket kan resultere i ekstremt høje indendørs luftforureningskoncentrationer. Indendørs luftforurening fra forbrænding af biomasse tegner sig for anslået 3,9 millioner for tidlige dødsfald om året, hvilket repræsenterer ca. 4,8% af den globale sygdomsbyrde. Forbedrede komfurdesign har potentialet til væsentligt at reducere indendørs luftforureningseksponeringer. Der er dog få randomiserede interventionsforsøg, og tidligere komfurinterventionsundersøgelser er blevet plaget af lav forbedret komfuroptagelse og vedvarende anvendelse, hvilket alvorligt begrænser fortolkninger af disse undersøgelser. Denne forskning foreslår at gennemføre samfundsundersøgelser og dybdegående interviews blandt Honduran-cookstove-brugere for at få indsigt i de komplekse veje, der omgiver barrierer for og forudsigere for vedvarende vedtagelse af komfurstove (blandt målpopulationen for den foreslåede intervention). Denne information vil blive brugt til at udføre og forbedre en randomiseret forbedret komfodintervention blandt 300 honduranske familier, der inkorporerer kvalitative og kvantitative målinger af bilkærstebrug og måling af ændringer før intervention i forurenende eksponeringer og subkliniske indikatorer for hjerte-kar-sundhed.
De primære mål er todelt:
- At inkorporere samfundsengagede tilgange gennem alle aspekter af forskningen
- For at maksimere vedvarende ovnbrug (derved maksimere interventionens sundhedsmæssige virkning) for at opnå gyldige eksponeringsresponseestimater.
Begge mål bruger innovative strategier til at udfylde videnhuller. Forskningsteamet vil bygge videre på tidligere undersøgelser i Latinamerika, der har fokuseret på at identificere og validere passende feltteknikker til eksponering og sundhedsvurderinger i landdistrikterne i udviklingslandene.
Sammenfattende vil det foreslåede projekt give indsigt i barrierer/forudsigere for vedvarende cookstove -vedtagelse, et spørgsmål, der hindrer forskning på dette område; Vurder forholdet mellem komfurbrug og indikatorer for hjerte -kar -sundhed, en betydelig og hurtigt voksende sygdomsbyrde i udviklingslandene; og resulterer i en mere omfattende og gyldig vurdering af virkningen af en cookstove -intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Intibuca
-
La Esperanza, Intibuca, Honduras
- Field site in Honduras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primære kokke til husstanden
- Bruger en traditionel komfur
- Latina -kvinder (repræsentant for den landlige honduranske befolkning, ingen undtagelser baseret på race/etnicitet)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ryger
- Ikke gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renere komfur modtaget efter besøg 2
Denne arm modtager den renere komfove tidligere i undersøgelsen (efter besøg 2, som er cirka efter 6 måneder)
|
Deltagerne vil ændre sig fra en traditionel træforbrændingsskårn til en renere brændende (træ) komfurskovn kaldet Justa (efter besøg 2).
|
|
Eksperimentel: Cleaner CookOmove modtaget efter besøg 4
Denne arm modtager den renere komfove senere i undersøgelsen (dermed fungerer som en kontrolarm indtil efter besøg 4, som er efter cirka 1 år og 6 måneder)
|
Deltagerne vil ændre sig fra en traditionel træforbrændingsskårlig til en renere brændende (træ) komfur, kaldet Justa (efter besøg 4).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
Intention om at behandle analyser vil inkorporere de gentagne foranstaltninger inden for deltagerne, og ændringen i blodtryk, der sammenligner tildelt komfurtype, vil være det primære resultat af interesse.
Blodtryk måles ved hvert af 6 besøg, der er fordelt på ca. 6 måneders mellemrum i løbet af 2,5 år.
|
Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
|
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
Intention om at behandle analyser vil inkorporere de gentagne foranstaltninger inden for deltagerne, og ændringen i HbA1c, der sammenligner tildelt komfurtype, vil være det primære resultat af interesse.
Blodtryk måles ved hvert af 6 besøg, der er fordelt på ca. 6 måneders mellemrum i løbet af 2,5 år.
|
Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
Intention om at behandle analyser vil inkorporere de gentagne foranstaltninger inden for deltagerne, og ændringen i CRP, der sammenligner tildelt komfurtype, vil være det primære resultat af interesse.
Blodtryk måles ved hvert af 6 besøg, der er fordelt på ca. 6 måneders mellemrum i løbet af 2,5 år.
|
Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i betændelse
Tidsramme: Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
Inflammatoriske markører vil blive målt i tørrede blodpletter, der er indsamlet ved hvert af 6 besøg, der er fordelt på ca. 6 måneders mellemrum.
Udåndet nitrogenoxid måles også ved hvert besøg for at vurdere lungebetændelse (i en undergruppe af befolkningen).
Laboratoriet analyserer de tørrede blodpletter efter afslutningen af undersøgelsen (ikke i hvert 6 måneders interval); Planlagte inflammatoriske markører (bortset fra C-reaktivt protein, som er et primært resultat) er intracellulært adhæsionsmolekyle (ICAM-1), serumamyloid A og vaskulær endotelcelleadhæsionsmolekyle (VCAM-1)
|
Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
|
Ændring i metabolomik
Tidsramme: Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
Laboratoriet analyserer de tørrede blodpletter for ikke -målrettet metabolomik efter afslutningen af undersøgelsen (ikke med hvert 6 måneders interval).
|
Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
|
Ændring i forstørrelsesindeks og centralpulstryk
Tidsramme: Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
Disse resultater vurderes ved hjælp af Sphygmocor Xcel.
|
Den renere brændende komfur vil blive installeret i hjemmene efter 2 besøg (efter ca. 6 måneder) og efter 4 besøg (efter ca. 1 år og 6 måneder) for halvdelen af befolkningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maggie L Clark, PhD, Colorado State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Young BN, Peel JL, Benka-Coker ML, Rajkumar S, Walker ES, Brook RD, Nelson TL, Volckens J, L'Orange C, Good N, Quinn C, Keller JP, Weller ZD, Africano S, Osorto Pinel AB, Clark ML. Study protocol for a stepped-wedge randomized cookstove intervention in rural Honduras: household air pollution and cardiometabolic health. BMC Public Health. 2019 Jul 8;19(1):903. doi: 10.1186/s12889-019-7214-2.
- Young BN, Good N, Peel JL, Benka-Coker ML, Keller JP, Rajkumar S, Walker ES, Volckens J, L'Orange C, Quinn C, Africano S, Osorto Pinel AB, Clark ML. Reduced Black Carbon Concentrations following a Three-Year Stepped-Wedge Randomized Trial of the Wood-Burning Justa Cookstove in Rural Honduras. Environ Sci Technol Lett. 2022 Jun 14;9(6):538-542. doi: 10.1021/acs.estlett.2c00098. Epub 2022 May 4.
- Benka-Coker ML, Young BN, Keller JP, Walker ES, Rajkumar S, Volckens J, Good N, Quinn C, L'Orange C, Weller ZD, Africano S, Osorto Pinel AB, Peel JL, Clark ML. Impact of the wood-burning Justa cookstove on fine particulate matter exposure: A stepped-wedge randomized trial in rural Honduras. Sci Total Environ. 2021 May 1;767:144369. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.144369. Epub 2020 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-3870H
- R00ES022269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .